MDS-REQ 与 MDS-G 到底谁说了算：两套文件的效力层级与引用顺序
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
MDS-REQ 是 Requirements（强制要求），MDS-G 是 Guidance（指南），两者不是并列关系。真正的强制约束力在三层：Law（M/54）→ Implementing Regulation（No. 3-29-1443）→ MDS-REQ；MDS-G 用于解释如何执行，本身不是独立的强制源。引用顺序必须是「法 → 条例 → REQ → G」，任何答复文件都要按这个顺序落款。一处容易踩空的细节：MDS-REQ1 V6.0 的 Annex (15) 已被 MDS-G028 V1.0 / 2026-05-03 明令取代，不再适用——这说明在 SFDA 明示取代的情况下，新指南可以覆盖旧 REQ 附件，判断标准不是看前缀是 REQ 还是 G，而是看文件的生效日期与 SFDA 的取代表述。国瑞中安在复核国内企业申报包时，最常见的是两类错误：把 MDS-G 当作可协商的参考文件，或反过来把已被取代的 MDS-REQ 附件继续写进符合性矩阵。两类错误的后果不同——前者让答复缺乏强制力支撑，后者直接构成退件事由。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号与要点 |
|---|---|---|---|
| Requirements for Medical Devices Marketing Authorization | MDS-REQ1 V6.0；MDS-REQ-001-V6/211219 | 2021-12-19 | Article 4（含 Bundling）；Annex (1)–(11)；Annex (15) 已被 MDS-G028 V1.0 取代 |
| Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application | MDS-G028 V1.0；MDS-G-028-V1/260503 | 2026-05-03（发布 2026-05-05） | Annex (2) 明示取代 MDS-REQ1 Annex (15)；依据 M/54 Articles (1)、(3)、(8) 与 IR Articles 3.1、10/7、10/8 |
| SFDA Reliance Approach for Medical Device | MDS-G030 V1.0；MDS-G-030-V1/260909 | 2026-09-09 | 申请要求第 1、2 项分别指向 MDS-G008 分类与 MDS-G028 捆绑 |
| Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices | MDS-G011 V2.0；MDS-G-011-V2/250707 | 2025-07-07 | 制造路径 1/2/3；MDMA 豁免清单；以制造商名义签发 MDMA |
| Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices | MDS-REQ 11 V2.0；MDS-REQ-011-V2/230323 | 2023-03-23 | Scope 八项；报告时限 2/10/30 天；调查时限 15/30/60 天 |
| Guidance on Medical Devices Classification | MDS-G008 | 版本与版本日期未取得官方印证 [实务口径] | 分类规则（器械规则条数待核，实务口径） |
#### 三、专业解读看点
##### 1. 效力不是看前缀，而是看是否被上位文件援引
MDS-REQ 与 MDS-G 的差别不在名字，而在是否被法或条例授权。MDS-G028 V1.0 在制定依据中直接列出 M/54 Articles (1)、(3)、(8) 与实施条例 Articles 3.1、10/7、10/8，并援引 MDS-REQ1 Article 4，因此它关于「一次申请最多 5 份 TF、不超过 50 项器械」的规定具备完整强制力链条。反观 MDS-G008 的分类规则，虽然同为指南，但 MDS-G030 在申请要求第 1 项明确要求「按 MDS-G008 的分类规则确定每个器械的正确风险等级」，等于把指南内容纳入了信赖路径的强制前置条件。国瑞中安的判断标准很实用：查该文件首页是否列出制定依据，列了且援引到法或条例，就按强制对待；未列的纯解释性内容，可作为论证参考但不能单独作为退件抗辩依据。
##### 2. 对中国厂商的实际影响：版本管理比内容理解更容易出错
SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 文件升版频繁，且版本号与版本日期绑定在流水码里，例如 MDS-REQ1 为 MDS-REQ-001-V6/211219，MDS-G028 为 MDS-G-028-V1/260503。中国厂商常见的翻车方式是：用一年前下载的 PDF 写技术文件，答复时引用了已被取代的附件。已知的明确取代关系至少有一处——MDS-REQ1 Annex (15) 被 MDS-G028 取代；另有 MDS-REQ1 V6.0 的 11 个现行附件（Annex 1–11）。建议做法是在每份技术文件首页放一张「所引文件版本清单」，列明简称、版本号、版本日期与流水码，每次提交前复核一次。这个动作成本极低，但能挡掉相当比例的补件。还有一类容易被忽略的情形是同一内容在 REQ 与 G 中并存：Bundling 规则既出现在 MDS-REQ1 Article 4，又被 MDS-G028 V1.0 系统重写。此时应以后者为准，并在符合性矩阵中显式注明取代关系，避免审评员按旧附件逐条核对后提出补正。
##### 3. 与欧盟 MDR、美国 FDA、中国 NMPA 的对照
欧盟的 MDCG 指南是纯粹的解释性文件，制造商可以提出「替代方案」；美国 FDA 的 guidance 明确标注「non-binding」，企业可用其他方式满足要求；中国的技術指导原则同样属于推荐性文件。沙特把「要求」单独做成 MDS-REQ 系列并赋予强制力，实质上是把欧盟体系中写在 MDR 附件里的要求拆出来独立成文，好处是更新快（MDS-REQ 7 UDI 已到 V4.0，MDS-REQ 11 PMS 已到 V2.0），代价是企业必须持续跟踪版本。另一个沙特特色是 MDS-G 与 MDS-REQ 的交叉引用非常密：MDS-G030 要求按 MDS-G008 定级、按 MDS-G028 捆绑；MDS-G011 要求 QMS 参照 MDS-REQ9 与 MDS-REQ10。这种网状结构意味着单看一份文件一定会有盲区。另有一处分册逻辑的差别值得记下来：中国的技术指导原则通常按产品大类发布，一份文件覆盖一类产品；沙特的 MDS-REQ 与 MDS-G 按职能分册——分类、捆绑、UDI、上市后监督、检查各成一份。职能式分册的好处是更新互不影响，代价是任何一次申报都要同时摊开四五份文件交叉核对。
两类文件的实际分工参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-family-and-system-28 ，分类指南的适用方式参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g008-classification-rules-07 。
#### 四、实务建议
- 在技术文件首页设置「所引文件版本清单」，逐条登记简称、版本号、版本日期与流水码（如 MDS-REQ-001-V6/211219）。
- 引用顺序固定为「M/54 → Implementing Regulation (3-29-1443) → MDS-REQ → MDS-G」，补件答复不得跳过上位文件直接引指南。
- 每季度复核一次 SFDA 官网文件版本；MDS-REQ1 的 Annex (15) 已从引用清单中删除，改引 MDS-G028 V1.0。
- 判断一份 MDS-G 是否具强制力，先看其首页是否列明制定依据并援引到法或条例条款号。
- 对 MDS-G008 这类版本信息未取得官方印证的文件，在使用前到 SFDA 官网下载现行版本核对版本号（实务口径）。
- 建立交叉引用检查：凡涉及分类的，同步核对 MDS-G008；凡涉及一次申请含多个器械的，同步核对 MDS-G028；凡涉及制造与豁免的，同步核对 MDS-G011 与 MDS-REQ5。
- 答复 SFDA 问询时，按三级链条书写论证，并在附件中附上所引文件的首页扫描件以便核对版本。
#### 五、核验清单
- □ 已确认所引 MDS-REQ/MDS-G 文件的版本与版本日期为现行
- □ 技术文件首页版本清单已建立并随项目更新
- □ 引用顺序符合「法 → 条例 → REQ → G」
- □ MDS-REQ1 Annex (15) 已从引用清单移除，改引 MDS-G028 V1.0
- □ 已复核 MDS-REQ1 V6.0 的 Annex (1)–(11) 与本项目交付物对应关系
- □ MDS-G008 现行版本已下载核对（实务口径）
- □ 交叉引用检查表已覆盖分类、捆绑、制造与豁免四条线
- □ 补件答复模板已包含三级链条写法
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至上述核验日可获得的沙特食品和药品管理局（SFDA）公开法规文件整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 系列文件会不定期升版，具体项目的合规判断请以 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本、公报公告及电子门户出具的文件为准。文中标注「实务口径」的内容为从业经验或第三方公开资料整理所得，未经 SFDA 官方文件直接印证，使用前须另行核验。因依赖本文内容所作出的任何决定及其后果，由使用者自行承担。
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