境外制造商为什么绕不开沙特授权代表（AR）

#### 一、结论先行

只要制造商不在沙特境内设立法人实体，就必须指定一名 AR（Authorized Representative）才能完成 MDMA 申报。M/54 Article 1 把 AR 定义为位于沙特境内的法人，须取得境外制造商的书面授权，代表其实施本法及条例。AR 不是挂名代理：它是 Manufacturer 与 SFDA 之间的法定联系入口，承担不良事件报告、追溯配合、SFDA 对接负责人指定等义务。中国厂商最容易低估的是 AR 许可的办理周期与协议公证认证链的耗时——这两项往往比技术文件准备更晚完成，直接决定 GHAD 能否提交。AR 许可费用公开口径为每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（SAR）（实务口径）。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号与要点
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54；伊历 1442/7/6	公历 2021-02-18	Article 1：Authorized Representative 定义——位于沙特境内的法人，取得境外制造商书面授权，代表其实施本法及条例
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	MDS-REQ1 V6.0；MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Article 4（AR 相关申报要求，具体款项号未逐一收录）[实务口径]
Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	MDS-REQ9 V1.0	2022-07-31	企业许可条件（AR 许可的具体条款号未收录）[实务口径]
Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices	MDS-REQ 11 V2.0；MDS-REQ-011-V2/230323	2023-03-23	制造商、AR 与医疗机构须向 NCMDR 报告不良事件与投诉；制造商、AR、进口商、分销商须指定 SFDA 对接负责人
SFDA Reliance Approach for Medical Device	MDS-G030 V1.0；MDS-G-030-V1/260909	2026-09-09	Step 1：在 SFDA E-Services 门户创建账户并取得 Establishment Number
AR 许可费用	无官方费率表文号	费用口径日期未取得 [实务口径]	每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（SAR），另加 15% 增值税

#### 三、专业解读看点

##### 1. 为什么沙特把 AR 的资格限定为「境内法人」

M/54 对 AR 的定义有三个限定词：位于沙特境内、是法人、取得境外制造商书面授权。三者缺一不可，且共同指向一个监管逻辑——SFDA 需要一个在本地可送达、可追责、可被检查的主体。这比欧盟 MDR 的 EC-REP 要求更严：MDR Article 11 只要求授权代表设在欧盟境内，自然人或法人理论上均可（实务中多为法人）；美国 FDA 对境外厂商要求的是 U.S. Agent，职责限于联络与接收信息，未延伸到 PMS 报告义务；中国 NMPA 要求境外注册人指定中国境内的企业法人作为责任人，责任范围与沙特的 AR 最接近，但沙特额外设置了独立的 AR 许可。后果很直接：AR 不是签一份协议就能上岗，它自己要先拿到 SFDA 的许可。

##### 2. 对中国厂商的实际影响：AR 决定的是「能不能递」，不只是「谁来递」

国瑞中安在项目排期上的经验是，AR 相关的三件事必须与技术文件并行启动：一是 AR 主体资格审查（是否有有效的 Establishment 资质、覆盖范围是否含本产品类别）；二是 AR 协议的签署与公证认证链——本国公证、外交部认证、沙特使馆认证；三是 MDMA 申请中 AR 字段的填写与 Establishment Number 的取得（MDS-G030 Step 1 明确要求在 SFDA E-Services 门户建户取得该号）。这三件事串行做下来，往往比技术文件撰写更晚收口。另一个常被忽略的连带效应是数据责任：MDS-REQ 7 V4.0 规定 UDI 数据由制造商或 AR 在 Saudi-DI 中提交并维护，AR 若不具备数据维护能力，上市后型号变更与 UDI-DI 更新就会断链。

##### 3. AR 的责任清单：从不良事件到终末销毁

AR 的义务散落在多个文件里，可归纳为四类：其一，向 NCMDR 报告任何不良事件与投诉，跟进调查并提供全部文件，报告时限为2 天（严重公共健康威胁）、10 天（可能致死亡或严重伤害）、30 天（其他）；其二，应 SFDA 要求追溯医疗器械，并建立追踪系统记录供应与配送信息；其三，与制造商、进口商、分销商一样指定 SFDA 对接负责人；其四，配合二手器械转售/出借/捐赠、售后维护、废旧器械销毁等上市后环节。对照欧盟，EC-REP 的核心义务是保存技术文档副本与配合主管机关，不直接承担警戒报告；对照美国，U.S. Agent 更不含此责。因此在沙特选 AR，实质是在选一个能承接警戒业务的本地合规伙伴，而不是选一个收件地址。

AR 协议的公证认证链参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/ar-agreement-legalization-chain-32 ，AR 许可的义务清单参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/authorized-representative-licensing-and-duties-31 。

#### 四、实务建议

1. 在技术文件启动的同时启动 AR 筛选，审查其 Establishment 资质范围是否覆盖本产品类别，不要等到递件前才找。
2. AR 协议须完整体现「境内法人 + 书面授权 + 代表其实施本法及条例」三要素，并预留警戒配合、文件保存、追溯配合条款。
3. 预留公证认证链时间：本国公证 → 外交部认证 → 沙特使馆认证，任一环节缺失 GHAD 不予受理。
4. 在 SFDA E-Services 门户尽早建户取得 Establishment Number（MDS-G030 Step 1），避免成为最后一道卡点。
5. 与 AR 书面约定 Saudi-DI 数据维护分工：明确型号名称、GMDN 代码、UDI-DI 的提交与更新责任人。
6. 明确警戒报告的责任与响应机制：AR 须能在 2 天 / 10 天 / 30 天三档时限内完成向 NCMDR 的报告，并在 5 天内答复 NCMDR 的跟进联系。
7. AR 许可费用按每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（Saudi Riyal, SAR） 另加 15% 增值税编列预算（实务口径），实际以 GHAD 出具的发票为准。
8. MDS-REQ1 Article 4 与 MDS-REQ9 中涉及 AR 的具体款项号本次未逐一取得，提交前须下载现行版本核对（实务口径）。

#### 五、核验清单

• □ 已确认本企业无沙特法人主体，故必须指定 AR
• □ AR 为位于沙特境内的法人，且持有有效 Establishment 资质
• □ AR 协议含「境内法人 + 书面授权 + 代表实施本法及条例」三要素
• □ 公证认证链三环节已完成（公证 / 外交部 / 沙特使馆）
• □ SFDA E-Services 账户已建立，Establishment Number 已取得
• □ Saudi-DI 数据维护责任已在 AR 协议中书面约定
• □ 警戒报告响应机制已演练，三档时限（2/10/30 天）已写入 SOP
• □ AR 许可费用已按 2,600 SAR/年 + 15% VAT 编列（实务口径）
• □ MDS-REQ1 Article 4 与 MDS-REQ9 涉及 AR 的款项号已下载现行版本核对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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