沙特风险分级 A/B/C/D：判级逻辑与常见误判

#### 一、结论先行

沙特把医疗器械划为 A、B、C、D 四档风险等级，判级依据来自 MDS-REQ1 V6.0 的 Annex (5)《Risk Classification Rules for Medical Devices》与 MDS-G008《Guidance on Medical Devices Classification》。这一个判定结果同时决定四件事：技术文件的深度、MDMA 费用的档位、能否走 MDNR 轻路径、以及是否适用信赖路径（MDS-G030 V1.0 第 1 项申请要求就是「按 MDS-G008 的分类规则确定每个器械的正确风险等级」）。自 2025-11-20 起的新的及在审分类申请适用更新版《产品分类指南》，分类决定须通过 e-GHAD 平台取得，每项批准自签发之日起有效期 1 年，异议须在收到结果后 30 天内提出（该组信息为第三方转述，属实务口径，以 SFDA 现行公告为准）。错判的代价不止补费，还会直接打乱 MDS-G028 的捆绑方案——同一家族要求相同风险等级，系统内组件等级不同时须取最高者。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号与要点
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	MDS-REQ1 V6.0；MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Annex (5)：Risk Classification Rules for Medical Devices
Guidance on Medical Devices Classification	MDS-G008	版本与版本日期未取得官方印证 [实务口径]	分类规则与判级方法（具体条款号与规则条数待核）
Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application	MDS-G028 V1.0；MDS-G-028-V1/260503	2026-05-03	家族条件 C 项：相同风险等级；系统条件 E 项：组件等级不同时取最高等级
SFDA Reliance Approach for Medical Device	MDS-G030 V1.0；MDS-G-030-V1/260909	2026-09-09	申请要求第 1 项：按 MDS-G008 确定风险等级；审评时限 35–60 个工作日
SFDA《产品分类指南》更新版	无官方文号（第三方转述）	公布 2026-01-20，适用 2025-11-20 起 [实务口径]	分类决定须经 e-GHAD；有效期 1 年；申诉 30 天；分类费 1,000 沙特里亚尔（SAR）
MDMA 申请费用（按等级分档）	无官方费率表文号	口径日期未取得 [实务口径]	Class A 15,000；Class B 19,000；Class C 21,000；Class D 23,000 沙特里亚尔（SAR），另加 15% 增值税

#### 三、专业解读看点

##### 1. 为什么沙特把分类规则放在 REQ 附件里而不是法律正文

M/54 Article 1 只定义了 Classification System 是「SFDA 批准的、用于评估风险等级的系统」，把具体规则的制定权下放给了 MDS-REQ。这个设计与欧盟 MDR 把分类规则写进 Annex VIII 的做法同源——好处是规则可以随技术进步快速升版，不必修法；代价是企业必须持续跟踪版本，且无法从法律条文本身推导出自己产品的等级。国瑞中安在判级作业中采用的是「规则逐条过筛 + 结论留痕」的方式：按 Annex (5) 与 MDS-G008 的规则顺序逐条比对，记录每条规则的适用或不适用理由，最后给出结论等级。这份留痕文件在分类决定被问询时可以直接提交，比事后补写更有说服力。

##### 2. 三种典型误判，以及它们各自炸在哪里

第一类是把有源治疗设备判低。带有能量递送、闭环控制或诊断决策功能的产品，往往同时触发多条规则，最终等级高于研发部门的直觉判断。第二类是同一申请内混装不同等级。MDS-G028 V1.0 对医疗器械家族的条件 C 明确要求相同风险等级，对器械系统的条件 E 要求组件等级不同时取最高等级；把 Class B 与 Class C 混在一张申请里，结果不是按低的那个过，而是整单退件重排。第三类是忽略 IVD 的独立判级轨道——IVD 有单独的规则体系，不能套用非 IVD 规则。相比之下，中国 NMPA 按《医疗器械分类目录》与分类界定申请两条路径判级，规则颗粒度更细但对目录外产品依赖分类界定；美国 FDA 则是先定产品代码（product code）再定路径。沙特的四档结构在字面上与欧盟 MDR 的 I/IIa/IIb/III 一一对应，但规则细节不完全一致，直接照搬 CE 等级是常见错误。

##### 3. 分类决定电子化：一年有效期带来的滚动维护成本

更新版《产品分类指南》把分类决定收进 e-GHAD 平台统一管理，并给出自签发日起 1 年的有效期与 30 天申诉窗口（实务口径，以 SFDA 现行公告为准）。这一变化对中国厂商的排期影响很实在：分类不再是「做一次管五年」的前置动作，而是与 MDMA 审评周期并行的滚动任务。若申报周期长于一年，可能出现分类决定在审评中途到期的情况。国瑞中安的做法是把分类决定与 MDMA 申请、MDMA 续期三项日期放进同一张项目时间表，按最早到期日倒推复核节点。同时注意，宣称药用功效或成分含量超过规定限值的产品可能被重新归类为药品或保健产品——这不是分类技术问题，而是产品定性与申报部门的选择问题。

判级冲突的处理顺序参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g008-classification-rules-07 ，同等级捆绑的要求参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-family-and-system-28 。

#### 四、实务建议

1. 判级作业按 Annex (5) 与 MDS-G008 规则逐条过筛，形成书面「规则适用留痕表」，随分类申请一并留存。
2. 提交前下载 MDS-G008 现行版本核对版本号与版本日期，本文件版本信息未取得官方印证（实务口径）。
3. 分类决定通过 e-GHAD 取得，并在项目时间表中记录签发日，按 1 年有效期设置复核提醒（实务口径）。
4. 对分类决定有异议的，在收到结果后 30 天内提交申诉（实务口径），并同步准备功效、作用机制与预期用途的支持性文件。
5. 捆绑方案设计阶段先锁定等级：家族内所有器械须同等级，系统内组件等级不同时按最高等级申报。
6. 预算按等级分档编列：Class A 15,000、B 19,000、C 21,000、D 23,000 沙特里亚尔（SAR），另加 15% 增值税，实际以 GHAD 出具发票为准（实务口径）。
7. 分类界定申请费按 1,000 沙特里亚尔（SAR） 编列（实务口径）；附专利证书的创新产品可能免交分类费，须以 SFDA 现行公告核对。
8. 宣称药用功效或成分可能超限的产品，在立项阶段就做定性评估，避免在器械通道投入后被迫转向药品注册。

#### 五、核验清单

• □ 已按 Annex (5) 与 MDS-G008 逐条过筛，形成规则适用留痕表
• □ MDS-G008 现行版本已下载并核对版本号（实务口径）
• □ 分类决定已通过 e-GHAD 取得，签发日已登记
• □ 分类决定的 1 年有效期已纳入项目时间表（实务口径）
• □ 申诉窗口 30 天已标注（实务口径）
• □ 同一申请内所有器械风险等级一致，或已按系统规则取最高等级
• □ IVD 产品已走独立的 IVD 分类规则
• □ 费用已按等级分档编列并计入 15% 增值税
• □ 边界产品已完成器械/药品/保健品定性评估

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。

国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn