国瑞中安线上公益直播：医美产品临床试验经验分享
📅 2024年01月13日
📂 公司动态
✍️ Grzan
根据国家药监局《医疗器械分类目录》部分内容调整内容规定：2024年4月1日，射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册的，不得生产、进口和销售。
射频美容仪的临床试验数据，是注册资料中关键的资料，用来证明该设备在实际人群中的使用效果和安全性。
但把原来家用的产品直接进行人体临床试验，会成功吗？将会产生哪些问题，临床试验设计将需要如何设计，才能满足监管部门的要求？
目前已有生产制造商开始了相关的临床试验，据我们所知，效果不尽如意。
如何解决这些问题，欢迎大家共聚一堂，我们抛砖引玉，共商解决方案。
