器械、耗材、药品、化妆品：边界产品怎么定性

#### 一、结论先行

边界产品的定性在沙特是前置判断，不是申报过程中顺带解决的问题。M/54 Article 1 用两句话划出器械的边界：Medical Device 的主要作用不通过药理、免疫或代谢手段实现，但可以由此辅助；Medical Supply 则覆盖用于诊断、治疗、替代、支具或残疾情形的医用材料或产品，含医用气体。更新版《产品分类指南》进一步明确：宣称药用功效或成分含量超过规定限值的产品，可能被重新归类为药品或保健产品；化妆品限于外用，且不得含治疗物质或治疗主张（该组信息为第三方转述，属实务口径）。定性错了，后面所有投入都归零——因为申报部门、技术文件结构与审评路径全部不同。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号与要点
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54；伊历 1442/7/6	公历 2021-02-18	Article 1：Medical Device、Medical Supply（含医用气体）、Assembled Medical Device、Innovative Medical Device 定义
SFDA《产品分类指南》更新版	无官方文号（第三方转述）	公布 2026-01-20，适用 2025-11-20 起 [实务口径]	宣称药用功效或成分超限者可被重归类为药品或保健产品；化妆品限外用
Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application	MDS-G028 V1.0；MDS-G-028-V1/260503	2026-05-03	手术包含药品时，须提供 SFDA 药品部门签发的该药品上市许可；手术包须提交组件清单函
SFDA Reliance Approach for Medical Device	MDS-G030 V1.0；MDS-G-030-V1/260909	2026-09-09	申请要求第 5 项：SFDA 可基于新颖性、复杂性与风险状况（AIeMD、伴随诊断、组合产品）要求补充信息
Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices	MDS-G011 V2.0；MDS-G-011-V2/250707	2025-07-07	定制器械等用途可豁免 MDMA（参见 MDS-REQ5）

#### 三、专业解读看点

##### 1. 「主要作用方式」是唯一的判断支点

M/54 对 Medical Device 的定义用了一个否定式限定：主要作用不通过药理、免疫或代谢手段实现，但可由此辅助。这一句与欧盟 MDR Article 2、IMDRF 的器械定义同源，也为含药器械留出了通道——药物成分起辅助作用时，产品仍是器械，但审评会按组合产品处理。国瑞中安的判断顺序是：先列出产品的全部作用机制，再按贡献权重排序，若药物代谢产物是达成预期用途的主要途径，就应当走药品通道；若器械的物理屏障、支撑或递送作用才是主体，则按器械申报并准备药物部分的补充资料。美国 FDA 用 OCP（Office of Combination Products）的 Request for Designation 机制解决同类争议；中国 NMPA 对药械组合产品按「以医疗器械作用为主的按医疗器械注册」原则判定，并设有属性界定程序。沙特目前未见公开的独立属性界定程序，实务口径下建议通过 e-GHAD 分类申请取得书面分类决定作为定性依据。

##### 2. Medical Supply 是沙特特色，也是中国厂商最容易漏报的一类

Article 1 把 Medical Supply 定义为用于诊断、治疗、替代、支具或残疾情形的医用材料或产品，并明确包含医用气体。这类产品在中国可能分散在器械、药品包装材料或工业气体等不同管理口径下，但在沙特统一按医疗器械与耗材法管理，需要 MDMA。国瑞中安在实践中反复遇到的是三类漏报：医用气体（尤其中心供气系统配套的气体）、康复支具类材料、以及兼具敷料与药物载体功能的产品。此外 Article 1 还定义了 Assembled Medical Device——为满足不同用户需求而组装成一套的物件，可以含有非医疗器械。这一句很重要：套件里含非器械物品并不改变整体的器械属性，但 MDS-G028 V1.0 对手术包的要求是必须提交组件清单函，逐项列明组件名称、风险等级、分类理由、已有批准号、预期用途与法定义制造商名称及地址。

##### 3. 定性风险最高的三类产品：含药器械、功能化妆品、保健声称产品

更新版《产品分类指南》的转述要点给出了两个明确的红线：宣称药用功效或成分含量超过规定限值的产品，可能被重归类为药品或保健产品；化妆品限于外用且不得含治疗物质或治疗主张（实务口径）。对出海的中国厂商，风险最高的是三类：一是含药敷料与含药涂层器械，例如抗菌银离子敷料、药物洗脱支架；二是宣称「修复」「抗炎」「促进愈合」的护理类产品，若在标签或宣传材料上出现治疗主张，可能被推入药品或保健产品通道；三是口服或透皮的保健类产品，成分含量一旦超限就不再是器械。一个可操作的自检方法是把所有对外宣称（含官网、电商页面、展会物料）与 IFU、标签做一次一致性比对，只要有一处出现治疗主张，就要重新评估定性。SFDA 对广告材料的要求与说明书同源，面向 lay user 的广告还须提供阿拉伯文。

边界划分的操作顺序参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-risk-classification-abcd-06 ，套件类产品的组件清单要求参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-procedure-pack-and-ivd-29 。

#### 四、实务建议

1. 立项阶段出具书面《产品定性判断书》：列出全部作用机制、按贡献权重排序、给出器械/药品/保健产品的结论与理由。
2. 定性依据以 e-GHAD 分类决定为准，分类申请须提交功效、作用机制与预期用途的详细信息（实务口径）。
3. 含药器械按组合产品准备：器械部分走 MDMA，药物部分准备成分、含量、作用机制与安全性证据；手术包含药品的，须取得 SFDA 药品部门签发的该药品上市许可。
4. 一次性比对全部对外宣称（官网、电商、展会物料、社媒）与 IFU、标签，删除或弱化治疗主张；面向 lay user 的广告须提供阿拉伯文。
5. 成分含量做限值核对：凡接近或超过规定限值的，提前评估被重归类为药品或保健产品的可能性（实务口径）。
6. 套件类产品按 MDS-G028 准备组件清单函，逐项填写风险等级、分类理由、已有批准号、预期用途与法定义制造商名称及地址。
7. 含非医疗器械组件的套装，按 Assembled Medical Device 定义说明理由，并在技术文件中说明该组件不影响整体安全性与性能。
8. 走信赖路径的组合产品，预留补充资料时间——MDS-G030 明确 SFDA 可基于组合产品属性要求补充信息。

#### 五、核验清单

• □ 已出具《产品定性判断书》并留档
• □ 已通过 e-GHAD 取得书面分类决定（实务口径）
• □ 全部作用机制已列出并按贡献权重排序
• □ 含药部分已准备成分、含量与安全性证据
• □ 手术包含药品的，已取得 SFDA 药品部门上市许可
• □ 对外宣称与 IFU、标签已完成一致性比对
• □ 面向 lay user 的广告已准备阿拉伯文版本
• □ 成分含量限值已核对（实务口径）
• □ 套件类产品组件清单函已按 MDS-G028 字段准备完毕

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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