GHAD 电子门户：沙特唯一申报入口的制度含义

#### 一、结论先行

GHAD 是 SFDA 统一的医疗器械电子申报系统，MDMA 申报、AR 账户与技术文件上传全部经由它完成，不存在纸质或邮件的平行通道。按第三方转述，SFDA 于 2019 年 12 月推出 GHAD 统一电子系统，取代原有的 MDNR（低风险）与 MDMA（中高风险）两套入口，经多次延期后于 2022-09-27 完全替代旧系统（该组日期未见 SFDA 官网原文印证，属实务口径）。MDS-G030 V1.0 在申请步骤中表述为「SFDA E-Services portal」，因此稳妥写法是「SFDA 电子服务平台（GHAD / E-Services）」。制度含义有三层：它是唯一入口、它是数据一致性的校验点、它也是 SFDA 对企业和产品持续监管的载体。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号与要点
SFDA Reliance Approach for Medical Device	MDS-G030 V1.0；MDS-G-030-V1/260909	2026-09-09	Step 1：在 SFDA E-Services 门户创建账户并取得 Establishment Number；Step 2：MDMA 申请 Overview 部分第 (2.1) 小节答 “Yes” 激活第 (2.1.1) 小节；Step 3：上传 Annex (1) 的 “Reliance Form”，适用国家选 “Saudi Arabia”
GHAD 统一电子系统上线与切换	无官方文号	2019 年 12 月上线；2022-09-27 完全替代旧系统 [实务口径]	统一入口取代 MDNR 与 MDMA 两套旧入口
Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices	MDS-REQ 7 V4.0；MDS-REQ-007-V4/220524	2022-05-24	制造商或 AR 须在 Saudi-DI 提交并维护数据；GHAD 与 Saudi-DI 中的型号名称、GMDN 代码须准确无误
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	MDS-REQ1 V6.0；MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	技术文件与上市许可申报要求
Saudi-DI 数据库（Ramz）启动	无官方文号	2020-10-01 启动，开放所有类型器械自愿登记 [实务口径]	UDI 数据登记库

#### 三、专业解读看点

##### 1. 「唯一入口」意味着数据不一致一定会暴露

MDNR 与 MDMA 两套入口合并之后，同一个器械的风险等级、分类决定、型号名称、GMDN 代码、UDI-DI 数据都被收进同一个数据底座。MDS-REQ 7 V4.0 的要求很直接：制造商或 AR 须在 Saudi-DI 中提交并维护数据，且 GHAD 与 Saudi-DI 中的数据（如型号名称、GMDN 代码）须准确无误；器械上市时新的 UDI-DI 数据须已在数据库中。这意味着注册部填的型号名与 UDI 负责人填的型号名只要差一个空格，就可能在清关或市场抽检环节被比对出来。对照欧盟 EUDAMED，其模块上线节奏分散、部分模块尚未完全强制；对照美国 FDA 的 GUDID，数据提交与 510(k) 审批也是两套系统。沙特把注册与数据库绑得更紧，好处是监管效率高，代价是企业内部必须打通注册、UDI 与标签三处数据源。

##### 2. MDS-G030 的递交细节：三个步骤里藏了两处硬门槛

信赖路径的申请步骤写得很具体，其中两处最容易出错。第一处是 Step 1 要求的 Establishment Number——企业若还没有在 SFDA E-Services 门户建户，后续全部动作无法启动，这也是国瑞中安反复建议与 AR 筛选并行推进的原因。第二处是 Step 2 与 Step 3 的联动：必须在 MDMA 申请的 Overview 部分把第 (2.1) 小节的问题回答为 “Yes”，才能激活第 (2.1.1) 小节；随后逐项填写 Country 与 Title 并上传每个已获批准的 Evidence Document；Step 3 上传的 Annex (1)「Reliance Form」文件名必须为 “Reliance Form”，适用国家须选 “Saudi Arabia”。这类字段名与文件名的硬性约定，说明 GHAD 后端有自动校验逻辑，靠人工解释无效。走通之后，信赖路径的标准审评时限为 35–60 个工作日，四档风险等级一致。

##### 3. 与中国 NMPA、欧盟、美国系统的对照：一次性建户，长期维护

中国 NMPA 的电子申报（eRPS）主要服务注册申报，生产许可与不良事件另有系统；欧盟 EUDAMED 覆盖经济运营者注册、UDI、证书与警戒多个模块；美国 FDA 的 FURLS/Device Facility 与 GUDID 分设。沙特的 GHAD 把这些职能收得更集中，且 AR 账户、企业资质、技术文件与产品许可共用同一套账户体系。对中国厂商的实务含义是：GHAD 账户的账号权限管理要当成合规资产管理——谁有提交权、谁有修改权、离职人员如何回收，都要有书面规定。一次误提交可能直接产生官方记录，撤回与更正的成本远高于事前控制。国瑞中安建议在递交前做一次「三方逐字比对」：把 GHAD 中的产品型号、Saudi-DI 中的 UDI-DI 与实物标签三处对齐。这个动作在欧盟与美国同样有益，但在沙特属于硬性要求，因为注册系统与器械数据库共用同一套主键，型号一旦不一致后续每次变更都会被放大。此外，SFDA 为制造商免费提供技术支持（呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa、与 SFDA 技术团队会面、参加研讨会），遇到系统层面的规则疑问，可以直接向官方求证并留存答复。

账户开立与 AR 的关联参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-authorized-representative-mandatory-05 ，信赖路径的递交细节参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 。

#### 四、实务建议

1. 与 AR 筛选同步启动 SFDA E-Services 门户建户，尽早取得 Establishment Number。
2. 建立 GHAD 账户权限管理制度：明确提交权、修改权与审批权人员，离职或变更时立即回收权限。
3. 打通注册、UDI 与标签三处数据源，型号名称与 GMDN 代码在三处保持一致，上市前确认新 UDI-DI 已入库。
4. 走信赖路径的，严格按 Step 2 操作：Overview 第 (2.1) 小节答 “Yes” 激活 (2.1.1)，逐项填 Country 与 Title 并上传 Evidence Document。
5. Annex (1) 的 Reliance Form 上传时文件名必须为 “Reliance Form”，适用国家选 “Saudi Arabia”，提交前逐字核对。
6. 审评周期按 35–60 个工作日排期，Class A/B/C/D 四档口径一致。
7. 遇到系统层面的规则疑问，使用 SFDA 免费技术支持渠道（呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa）求证，并留存答复记录。
8. GHAD 上线与切换日期按实务口径引用，正式文件中以 SFDA 现行公告与门户提示为准。

#### 五、核验清单

• □ SFDA E-Services 账户已建立，Establishment Number 已取得
• □ GHAD 账户权限清单已建立，含提交权/修改权/审批权与回收流程
• □ 型号名称与 GMDN 代码在 GHAD、Saudi-DI 与标签三处一致
• □ 新 UDI-DI 数据在上市前已在 Saudi-DI 中可查
• □ 信赖路径申请已确认 Overview 第 (2.1) 小节为 “Yes” 且 (2.1.1) 已激活
• □ Reliance Form 文件名与适用国家字段已逐字核对
• □ 审评周期已按 35–60 个工作日纳入项目时间表
• □ 官方技术支持渠道的答复已留存
• □ GHAD 相关日期已标注实务口径并列入复核项

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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联系邮箱：hito.lin@grzan.cn