医疗器械组合包产品在美国上市的重要提示
在FDA，将两个或两个以上不同类型的医疗器械包装/组装在一起销售，需要满足下文中提到的要求，这种组合包在美国称为便利包“Convenience Kits (or trays/sets) ”，那组合包类产品怎么在美国合法上市？
下面小编整理了FDA组合包产品上市的一些重要提示。
组合包的要求有哪些？
首先，在注册前需要先判断打算包装/组装在一起的产品是否都是美国合法销售的产品，需要满足以下的三个要求：
1、1976.5.28前获批的修正案前产品（Preamendments Device*）
2、510k豁免的产品
3、通过上市前通知程序发现实质上等同的产品
* 修改前产品，FDA的解释是这样的（如下图），修正案前器械是指1976年5月28日前在美国合法上市的器械，并且没有：
· 重大变更或者修改和FDA没有公布要求其需要上市前批准(PMA)申请的法规
另外，购买组合包内的产品时，要确保购买带有原包装的最终产品，且产品的包装和标签等应符合其在FDA合法上市销售的要求。
如果对产品进行再加工处理，那么要根据FDA的何时需要提交新的510k指南，重新考虑产品是否产生了重大的变更或者修改，如果产品产生了重大变更或者修改，就不符合上述修改前产品（Preamendments Device）的条件了。
组合包的分类
组合包的分类为包内产品的最高分类，例如包中有1类和2类产品，那么包的分类就是2类。
组合包的列名Listing
对于满足第1点的组合包产品，FDA采取执法自由裁量权（enforcement discretion），就是说不需要再提交组合包的注册，组合包在FDA进行产品列名Listing即可。
特殊情况考虑
1、组合包中含有药品
如果您的组合包中有属于FDA药品监管的产品，需要确保药品已经取得FDA的认证。例如一些救急包可能包含用于皮肤消毒的酒精或碘伏等在FDA属于药品监管的产品，这时候要考虑这些产品是否已经取得相关的认证。
2、组合包中含有手套
如果组合包配有如检查手套（Examination Glove），乳胶检查手套这类用于防止病人与检查人员之间污染的产品，在FDA是属于1类510k产品，所以如果您的包中有类似这类的产品，需要确保其已取得K号。
体系要求
组合包的制造商或组装商的体系需要符合美国21 CFR 820的要求。
以上就是组合包产品在美国上市要满足的要求，如果有产品需要进一步了解，请与我们联系！
本文信息来自小编对法规和现有经验的理解整理，仅供参考。
参考指南：
FDA《Convenience Kits Interim Regulatory Guidance》
网站：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/convenience-kits-interim-regulatory-guidance
