AR 许可的主体资格与法定义务清单

#### 一、结论先行

沙特的 AR（Authorized Representative）在法律上有明确定义：AR 必须是位于沙特境内的法人，且必须取得境外制造商的书面授权，代表其实施《医疗器械与耗材法》及其实施条例。AR 许可是 SFDA 依 Law M/54 签发的 License，按制造商合同计数，实务口径费率为每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（Saudi Riyal, SAR），另加 15% 增值税。AR 的义务不止于递交申请：MDS-REQ 11 V2.0 把 AR 与制造商、医疗机构放在同一义务序列，共同向 NCMDR 报告不良事件与投诉，报告时限分为 2 天、10 天、30 天三档，NCMDR 就调查跟进联系时须在 5 天内答复。国瑞中安在项目中把 AR 当作一条持续运行的合规通道来选择，而不是一次性盖章的供应商。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6	2021-02-18（Umm Al-Qura 第 4872 期 2021-02-26 颁布）	Article 1（Authorized Representative、License、Establishment 定义）	AR＝位于沙特境内的法人，取得境外制造商书面授权，代表其实施本法及条例；License＝SFDA 颁发的从事本法所辖任一活动的文件
《医疗器械法实施条例》Implementing Regulation	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)，伊历 1443/2/19	2021 年 9 月（多份 SFDA 文件援引为 2021-09-26）	Articles (10/29)、(10/30)、(14/1)、(16/1)、(16/2)、(20/2)、(20/5)、(28/1)、(28/2)、(30/1)、(30/2)、(31/1)	再处理、二手器械转售出借捐赠、售后与维护、终末销毁等上市后义务条款
MDS-REQ 9 Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	V1.0，流水码 MDS-REQ-009-V1/220731	2022-07-31	具体条号未逐条收录 [实务口径]	医疗器械企业许可的条件与范围；核验动作：下载 MDS-REQ 9 现行版本，核对 AR 许可与企业许可章节的具体条号、条件清单与有效期规则
MDS-REQ 11 Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices	V2.0，流水码 MDS-REQ-011-V2/230323	2023-03-23	第 1 节范围第 1 项、第 3 项；报告时限段；调查与最终报告时限段	制造商、AR 与医疗机构须向 NCMDR 报告任何不良事件与投诉；须指定 SFDA 对接负责人；须建立追踪系统与书面化程序
AR 许可费率	未见官方费率表文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（SAR），另加 15% 增值税；核验动作：以 GHAD 门户或 SFDA 账单系统出具的发票金额为准

#### 三、专业解读看点

1. 「境内法人」与「书面授权」是两个独立要件

Law M/54 Article 1 的定义把两个要件并列写死。前半句解决管辖权问题：SFDA 需要一个境内可送达、可检查、可追责的对象；后半句解决授权真实性与边界问题：境外制造商必须明确写出授权谁、授权做什么。实务里最常见的是只做半边——授权书由境外贸易公司而非法人本体签署，或境内主体虽有营业执照，商事登记的经营活动却没有覆盖医疗器械相关活动。国瑞中安在复核项目时通常先核这两份文件：境内法人的商事登记与 SFDA Establishment Number 的一致性，以及授权书的签署主体、授权范围与有效期。走信赖路径（MDS-G030 V1.0）的项目同样绕不开这一步，因为信赖路径压缩的是审评时限，不是主体资格。

2. AR 许可按合同计数，不是「一张证通吃」

费率的计费单位是「每份合同每年」（实务口径 2,600 沙特里亚尔（SAR）每份合同每年，另加 15% 增值税），这个单位本身就说明了制度假设：一家境外制造商对应一份 AR 合同、一份 AR 许可。集团下若有若干独立法人各自持有 MDMA，就要分别签授权、分别取得许可、分别缴费。反过来，一家境内 AR 可以同时服务多家境外制造商，但每家须有独立授权文件与独立许可记录。另有来源称许可有效期可选 1 至 10 年（实务口径），这个选项直接影响多年期成本测算：按年缴与一次性买长期限，现金流形状完全不同。可选期限与费率以 GHAD 门户出具的账单为准。

3. AR 的义务在上市后才真正开始

MDS-REQ 11 V2.0 对 AR 的要求是可执行的：向 NCMDR 报告不良事件与投诉并跟进调查、应 SFDA 要求追溯器械、建立记录供应与配送信息的追踪系统、把事件跟进程序书面化、指定 SFDA 对接负责人。时限写得很硬：构成严重公共健康威胁的 2 天内；可能直接或间接导致或促成死亡或严重伤害的 10 天内；其余 30 天内；NCMDR 就调查跟进联系时须在 5 天内答复；调查与最终报告分 15 天、30 天、60 天三档。这意味着 AR 是沙特境内的事实责任人，签署协议前必须把不良事件的分工、时限担当方、报告账号归属写清楚。

4. 与其他市场的对照

EU MDR 下的 EC-REP 长期被当作名义责任人，MDR 实施后责任被显著加重；英国 UKRP、瑞士 CH-REP 也是同类设计。沙特的差别在于，AR 的义务被写进 MDS-REQ 11 的具体条款并配了报告时限，且与 NCMDR、Saudi Vigilance 两条通道直接挂钩，还需要单独申请许可、单独缴费。澳大利亚的 AR（sponsor）则以把器械纳入 ARTG 登记为核心义务。对中国厂商而言，若已有欧盟 EC-REP 经验，沙特的主要增量是「主体要单独许可、费用要单独缴、上市后要单独对接」，不能复用同一份协议文本。

AR 在上市后监督体系中的完整义务，可与 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/post-market-surveillance-ncmdr-and-saudi-vigilance-41 对照阅读；授权代表的更换与 MDMA 证书归属问题，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/authorized-representative-transfer-and-mdma-change-33 。

#### 四、实务建议

1. 核境内主体资格：确认拟任 AR 为沙特境内法人，商事登记的经营活动覆盖医疗器械相关活动，并核对其 SFDA Establishment Number 与登记信息一致。
2. 授权书要素清单：由境外制造商法人本体签署，写明器械范围、授权事项、生效日与终止条件、争议处理、终止后的资料交接安排。
3. 逐份合同建台账：按 MDS-REQ 9 在 GHAD 提交 AR 许可申请，台账记录合同号、许可号、有效期、缴费凭证与续费提醒日。
4. 走缴费通道：按 GHAD 账单金额经 SADAD 缴纳（含 15% 增值税），留存回执并与合同号对应归档。
5. 上市后接口写入协议：约定 NCMDR 报告的分工、2/10/30 天时限的内部触发机制、5 天答复责任人，以及调查档案的保存与移交。
6. 指定并备份对接人：AR 指定 SFDA 对接负责人，制造商保留备用联系人；人员变动须书面更新并在 GHAD 同步。
7. 年度复核：每年核对一次 AR 许可有效期与合同期限是否对齐，避免许可过期卡住 MDMA 变更或续期流程。
8. 不确定先问官方：SFDA 提供免费技术支持，呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa，答复留档作为项目依据。

#### 五、核验清单

• □ 拟任 AR 为沙特境内法人，商事登记含医疗器械相关活动
• □ 境外制造商法人本体签署的书面授权书已取得，授权范围与器械清单匹配
• □ AR 许可已按 MDS-REQ 9 在 GHAD 提交并取得许可号
• □ 许可费按 2,600 沙特里亚尔（SAR）/每份合同/每年测算（实务口径），另计 15% 增值税
• □ SADAD 缴费回执已归档，金额与 GHAD 账单一致
• □ AR 与制造商的不良事件报告分工、时限与联系人已书面化
• □ AR 已指定 SFDA 对接负责人，制造商有备份联系人
• □ 上市后程序文件已书面化，涵盖追溯、追踪系统与事件跟进
• □ AR 许可有效期与授权书有效期已对齐，续费提醒已设定
• □ 已到 SFDA 官网核对 MDS-REQ 9 与 MDS-REQ 11 的现行版本号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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