增值税与付款通道：注册预算的编制口径

#### 一、结论先行

沙特的官方注册费用均在标价之外另加 15% 增值税，缴费通道为 SADAD，实际应付金额以 GHAD 门户或 SFDA 账单系统出具的发票为准。以 Class D 新申请为例，标价 23,000 沙特里亚尔（Saudi Riyal, SAR），加税后为 26,450 沙特里亚尔（SAR）；Class A 标价 15,000 沙特里亚尔（SAR），加税后为 17,250 沙特里亚尔（SAR）。缴费动作发生在申报提交之后、审评推进之前，账单不缴清，流程不往前走——这个顺序决定了预算不能只算总额，还要算时点。AR（Authorized Representative）许可按每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（SAR）计收（实务口径），是唯一一笔周期性支出。国瑞中安的建议是：预算表按「事件 × 金额 × 时点」三列编制，而不是按年度总额平均摊。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
SFDA 费率开票与增值税口径	未见官方费率公告文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	全部官方费用另加 15% 增值税；核验动作：以 GHAD 门户 / SFDA 账单系统出具的发票金额与 SFDA 现行公告为准
缴费通道 SADAD	未见 SFDA 官方说明文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	官方费用经 SADAD 缴纳；核验动作：在 GHAD 账单系统确认支付方式与账单编号规则
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6	2021-02-18	Article 1（License 定义）	License＝SFDA 颁发的从事本法所辖任一活动的文件
MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	V6.0，流水码 MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Article 4	MDMA 申请、续期与变更程序；核验动作：下载现行版本核对与缴费相关的申报条款
MDS-REQ 9 Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	V1.0，流水码 MDS-REQ-009-V1/220731	2022-07-31	具体条号未逐条收录 [实务口径]	AR 许可与 MDEL 的程序依据；核验动作：下载现行版本核对条号

#### 三、专业解读看点

1. 15% 不是零头，它是预算表里最稳定的那一项偏差

实务口径下所有官方费用都要加 15% 增值税。以常见组合测算：Class C 新申请 21,000 沙特里亚尔（SAR）加税后 24,150 沙特里亚尔（SAR）；续期 5,000 沙特里亚尔（SAR）加税后 5,750 沙特里亚尔（SAR）；标签更新 1,100 沙特里亚尔（SAR）加税后 1,265 沙特里亚尔（SAR）；AR 许可 2,600 沙特里亚尔（SAR）加税后 2,990 沙特里亚尔（SAR）。单笔看差异不大，但一个含多个型号、跨年度、含数次变更的项目里，忽略这一项会造成持续的低估。国瑞中安在预算模板里直接把含税列作为唯一对外口径，避免内部报一个价、实际付另一个价。

2. 付款顺序决定流程推进，时点比金额更容易出事

官方费用的缴纳发生在提交之后、审评之前，账单未结清，流程通常不会继续推进。这意味着预算的「时点」维度比「总额」维度更关键：如果企业的付款审批周期长于账单有效期，或跨境付款在途时间未被计入，就会出现申请已提交但迟迟不进审评的停滞。走信赖路径（MDS-G030 V1.0）时这一点尤其明显——该路径的审评时限为 35–60 个工作日，四档风险等级一致，如果这个窗口因为付款延迟而白白消耗掉，信赖路径带来的时间优势就被抵消了。建议在立项时把「账单下达—内部审批—SADAD 缴费—回执归档」四个动作的责任人与天数写进项目计划。

3. 境外主体的税负与凭证管理要提前安排

中国厂商通常通过境外制造商主体与沙特本地 AR 协作完成缴费。增值税由谁承担、能否抵扣或退回、付款凭证如何入账，这些问题属于财税安排而非法规要求，但会直接影响项目成本与内部审批速度（具体处理为实务口径，须由企业的财税顾问结合沙特税制与本公司情况判断）。可执行的动作是：在 GHAD 账单系统中下载正式发票并保存原件，把发票号与申请号、器械型号建立对应关系，形成可审计的费用台账。国瑞中安在项目收尾时交付的档案里，费用台账是与证书并列的关键文件，后续变更与续期都要引用历史缴费记录。

4. 缴费与变更策略的联动

既然每笔变更都要单独计费并加 15% 增值税，把若干小变更合并处理的经济性就需要具体判断：标签更新、IFU 更新、广告材料更新各 1,100 沙特里亚尔（SAR），若分三次递交就是三次 1,265 沙特里亚尔（SAR）；但合并递交并不必然只收一次费，取决于 GHAD 当期对变更类型的归并规则（实务口径，以账单为准）。反过来，把「增加型号」与「品牌名变更」这类各 5,000 沙特里亚尔（SAR）的变更与续期（5,000 沙特里亚尔（SAR））错开处理，可能比一次性捆绑更可控。建议的做法是：先向账单系统确认每一种变更的计费口径，再决定合并或拆分，而不是凭经验估算。

费用全景与费率明细，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-mdma-fee-structure-sar-38 ；MDMA 有效期与续期节奏，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mdma-validity-and-renewal-20 。

#### 四、实务建议

1. 统一含税口径：所有对外预算直接写含 15% 增值税后的金额，内部不再使用未税价。
2. 建立换算表：把各类费用按 1.15 系数预换算（如 15,000 → 17,250、23,000 → 26,450 沙特里亚尔（SAR）），减少临时计算错误。
3. 排定付款时点：把「账单下达—审批—SADAD 缴费—回执归档」四步写进项目计划，明确责任人与天数。
4. 走 SADAD 留凭证：以 GHAD 账单系统显示的金额与账单编号为准，回执按申请号与器械型号双重归档。
5. 建立费用台账：发票号、申请号、器械型号、金额、日期一一对应，作为后续变更与续期的引用依据。
6. 年度支出单独列：AR 许可 2,600 沙特里亚尔（SAR）/每份合同/每年（实务口径，含税 2,990 沙特里亚尔（SAR））列入年度固定支出。
7. 变更策略先问账单：合并或拆分变更前，先向账单系统确认计费口径，再决定递交方式。
8. 财税安排提前做：增值税承担、凭证入账与跨境付款路径由财税顾问提前确认；法规层面疑问走呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa。

#### 五、核验清单

• □ 预算表已改为「事件 × 金额 × 时点」三列结构
• □ 全部费用已按 1.15 系数换算，含 15% 增值税
• □ 已在 GHAD 账单系统确认支付方式为 SADAD 及账单编号规则（实务口径）
• □ 付款四步流程的责任人与天数已写入项目计划
• □ 发票原件已下载并按申请号、器械型号建立台账
• □ 境外主体的增值税承担与入账方式已由财税顾问确认
• □ AR 许可年度费用 2,600 沙特里亚尔（SAR）（含税 2,990 沙特里亚尔（SAR））已列入年度预算（实务口径）
• □ 变更合并或拆分方案已向账单系统确认计费口径
• □ 实际应付金额已以 GHAD 门户 / SFDA 账单系统出具的发票复核
• □ 缴费回执已归档，可支撑后续变更与续期引用

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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