MDS-REQ 11 上市后监督：NCMDR 与 Saudi Vigilance 的分工

#### 一、结论先行

沙特上市后监督的唯一强制源是 MDS-REQ 11 V2.0（全称 Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices，文件流水码 MDS-REQ-011-V2/230323，版本日期 2023-03-23）。它的上位法为《医疗器械与耗材法》Royal Decree No. M/54 的 Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31)，以及《实施条例》SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) 的 Articles (10/29)、(10/30)、(14/1)、(16/1)、(16/2)、(20/2)、(20/5)、(28/1)、(28/2)、(30/1)、(30/2)、(31/1)。文件把上市后义务切成 8 项范围，义务主体不止制造商——AR、进口商、分销商、医疗机构各有明确定位。报告渠道为三条：NCMDR、Saudi Vigilance、呼叫中心 19999。医疗机构必须指定 NCMDR 联络官；制造商、AR、进口商、分销商须指定 SFDA 对接负责人。对已取得 MDMA 的中国厂商而言，这些义务自器械首次流通之日起连续存在，不因当年零事件而中断。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices	MDS-REQ-011-V2/230323	V2.0 / 2023-03-23	Scope（8 项范围）；General Requirements（报告、追踪、书面程序、联络官任命）
医疗器械与耗材法 Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54	伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18）	Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31)
实施条例 Implementing Regulation of Medical Devices Law	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)	伊历 1443/2/19（公历 2021 年 9 月）	Articles (10/29)、(10/30)、(14/1)、(16/1)、(16/2)、(20/2)、(20/5)、(28/1)、(28/2)、(30/1)、(30/2)、(31/1)
Requirements for Clinical Trials of Medical Devices	MDS-REQ-002-V4.1/221226	V4.1 / 2022-12-26	临床试验相关严重不良事件与器械缺陷的报告衔接
Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	MDS-REQ-009-V1/220731	V1.0 / 2022-07-31	MDEL 持证主体与 SFDA 对接负责人的对应关系

#### 三、专业解读看点

1. 八项范围是一条链，不是八张孤立的清单

MDS-REQ 11 的 8 项范围分别是：不良事件与投诉的报告与调查；违规医疗器械报告；安全警报与 FSCA；任命 NCMDR 联络官；医疗器械再处理（Reprocessing）；二手器械的转售、出借或捐赠；售后与维护服务；废旧医疗器械的销毁。这八项按器械的生命周期顺序排列，从”出问题”到”报废”形成闭环。中国厂商最容易漏掉的是后半段——Reprocessing、二手流转与终末销毁。按 Law M/54 Article 1，Reprocessing 被定义为对已使用器械实施的安全再利用程序（清洁、消毒、灭菌、测试与技术功能恢复），是一次性使用器械被重复处理时的法定议题；而二手器械的转售、出借或捐赠被单独列为一项义务，意味着无偿捐赠并不脱离监管。把后半段当成”客户自己的事”，是沙特项目中最常见的合规缺口。

2. 两条任命线分属两套主体，不能互相顶替

文件把责任人对分为两类：医疗机构须指定 NCMDR 联络官；制造商、AR、进口商与分销商须指定 SFDA 对接负责人。前者面向临床端报告，后者面向供应链端的追溯与配合检查。境外制造商无法通过自身完成第二条线，只能由境内 AR 承担，这直接决定了 AR 协议中必须写明上市后配合条款——包括接收 SFDA 问询、组织追溯、提交调查报告。AR 若只被约定为”申报代理”，一旦发生事件，制造商在法律上完成了报告、在执行上却无人落地。国瑞中安在审核 AR 协议时，会单独检查这一条是否被写进去。

3. 书面化程序与追踪系统是两项可被检查的硬要求

MDS-REQ 11 的一般要求明确：须建立追踪系统记录供应与配送的全部信息；须将跟进事件与不良事件的工作程序书面化；应 SFDA 要求须追溯医疗器械。这三句是检查时的直接查证对象——检查员不看企业口头承诺，而是索取程序文件与配送记录。对照 EU MDR 下制造商的 PMS 计划与技术文档更新义务，沙特的写法更偏”操作留痕”：它把追溯能力和书面程序放在与报告时限同等的位置。对中国厂商的实操含义是，PMS 体系文件需要在首票货发出前完成签署，而不是等第一起投诉发生后再补。

三档报告时限的判定方法见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/ncmdr-adverse-event-reporting-timelines-42 ，调查报告与最终报告的时限逻辑见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/incident-investigation-and-final-report-deadlines-43 。

#### 四、实务建议

1. 把 MDS-REQ 11 的 8 项范围逐条映射到内部责任岗，输出一份《沙特上市后义务责任矩阵》，明确每项的第一责任人与备份人。
2. 在 AR 协议中写入上市后配合条款：接收 SFDA 与 NCMDR 问询、组织追溯、在 5 天内答复跟进联系、代交调查报告。
3. 书面化《不良事件与投诉跟进程序》，至少覆盖接收登记、初步判定、时限分档、报告撰写、归档五个环节，并留存签署版本。
4. 建立供应与配送追踪台账，字段至少包含批号／序列号、UDI-DI、收货方名称、数量与日期，确保可响应 SFDA 的追溯要求。
5. 针对 Reprocessing 与二手器械流转，在销售合同中约定禁止性条款与违约责任，避免下游行为反噬持证主体。
6. 将呼叫中心 19999 与 Saudi Vigilance 入口写入质量手册的应急联络页，并对相关岗位做年度培训与记录。
7. 与沙特境内医疗机构客户对接时，确认其是否已指定 NCMDR 联络官，未指定的应提示其履行法定义务。

#### 五、核验清单

• □ 已取得 MDS-REQ 11 现行版本（V2.0 / 2023-03-23）原文并归档
• □ 8 项范围已逐条映射到内部责任岗位
• □ AR 协议含上市后配合与 5 天答复条款
• □ 《不良事件与投诉跟进程序》已书面化并签署生效
• □ 供应与配送追踪系统已上线且可导出完整台账
• □ 医疗机构侧的 NCMDR 联络官任命已确认
• □ 三条报告渠道（NCMDR、Saudi Vigilance、19999）已写入应急联络页
• □ Reprocessing 与二手器械流转的禁止性合同条款已部署
• □ 废旧医疗器械销毁的处置流程已与本地合作方确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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