调查报告三档时限：15 天、30 天、60 天的判定依据
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
MDS-REQ 11 V2.0 对调查与最终报告另设三档时限：不需要检测或技术评价的为 15 天；需要在沙特境内检测器械的为 30 天；需要将器械送至境外检测的为 60 天。这组数字的判定锚点是检测地点与检测必要性，与事件严重度无关。报告分三种类型：Initial Report 按第 41、42 篇所述时限提交；Follow-up Report 在调查超过 30 天时须提交并说明理由，由 SFDA 评估；Final Report 须包含全部信息与细节、所采取措施与最终建议，并明确制造商或 AR 采取的纠正或预防措施类型。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices | MDS-REQ-011-V2/230323 | V2.0 / 2023-03-23 | Investigation conclusion：（15）天不需检测或技术评价；（30）天境内检测；（60）天境外检测 |
| Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices | MDS-REQ-011-V2/230323 | V2.0 / 2023-03-23 | Initial Report（含 MD Reporting Form 信息）；Follow-up Report（超过 30 天须说明理由，由 SFDA 评估）；Final Report（全部信息、措施与建议，须明确纠正或预防措施类型） |
| 医疗器械与耗材法 Law of Medical Devices and Supplies | Royal Decree No. M/54 | 伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18） | Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31) |
| 实施条例 Implementing Regulation of Medical Devices Law | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 伊历 1443/2/19（公历 2021 年 9 月） | Articles (10/29)、(10/30)、(28/1)、(28/2)、(30/1)、(30/2) |
| Requirements for Inspections and Quality Management System for Medical Devices | MDS-REQ-010-V1/220622 | V1.0 / 2022-06-22 | QMS 与调查记录留存要求 |
#### 三、专业解读看点
1. 时限挂的是”证据获取难度”，不是”事件严重程度”
第 42 篇的三档以风险性质定档，本篇的三档以取证路径定档。MDS-REQ 11 把”不需检测或技术评价””境内检测””境外检测”分别配给 15 天、30 天、60 天，说明立法者关心的是：企业为得出调查结论，客观上需要多少时间把证据拿到手。一个没有造成人身伤害但必须拆机检测的事件，落在 30 天或 60 天档；一起后果严重但现场记录清晰、无需检测的事件，反而落在 15 天档。这个设计对企业管理层的含义是——不能靠”严重度直觉”排调查优先级，必须按取证路径排。国瑞中安在为客户搭建 PMS 工单系统时，把”是否需要检测””检测在境内还是境外”设为必填字段，正是为了让截止日自动生成。
2. 60 天档不是福利，而是需要自证的档位
将器械送境外检测意味着跨境物流、出口与复进口清关、第三方实验室排期。60 天看似宽裕，但企业须先证明”该器械在沙特境内不具备检测条件”，否则 SFDA 会按 30 天甚至 15 天档考核。这一举证责任在企业，而非监管机构。实操做法是在启动调查时同步出具一份《检测可行性说明》：列明境内可用实验室、缺失的设备或能力、拟送境外实验室的名称与资质。这份说明既支撑 60 天档，也在后续检查中证明企业未借境外送检拖延时间。
3. Follow-up Report 的 30 天与调查档的 30 天不是一回事
文件规定：调查超过 30 天须提交 Follow-up Report 并说明理由，由 SFDA 评估。这里的 30 天是进度通报触发线，与”境内检测 30 天档”是两条独立规则。落入 60 天档的案件，同样会在第 30 天触发 Follow-up Report 义务，且必须给出理由并接受 SFDA 评估。企业若误以为”60 天档就是 60 天后一次性交报告”，会在第 30 天漏交进度报告。Final Report 的收尾要求也常被低估：它不仅要写结论，还须明确制造商或 AR 采取的纠正或预防措施类型——这句话把报告与 CAPA 体系绑死，没有 CAPA 编号与生效记录的调查报告在检查中站不住。
报告时限的分档方法回看 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/ncmdr-adverse-event-reporting-timelines-42 ，定期报告的周期安排见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/pms-report-and-psur-by-risk-class-45 。
#### 四、实务建议
- 在 PMS 工单系统中把”是否需检测””检测地点（境内／境外）”设为必填字段，由系统自动生成调查截止日。
- 建立三档日历提醒：15 天档第 7 天、30 天档第 20 天、60 天档第 25 天各设一次强制复核节点。
- 拟使用 60 天档时，同步出具《检测可行性说明》，列明境内能力缺口与境外实验室资质，一并归档。
- 对所有超过 30 天的调查配置 Follow-up Report 触发提醒，理由说明须包含已完成的调查步骤、未完成步骤与预计完成日。
- Final Report 模板中固定”纠正或预防措施类型”字段，与内部 CAPA 编号双向引用，杜绝无 CAPA 的结案。
- 与至少一家沙特境内具备相关检测能力的实验室建立预先沟通机制，缩短取证链条。
- 若器械需出境检测，预先确认出口与复进口的清关路径，避免清关耗时挤占 60 天窗口。
- 所有调查报告与往来记录按 MDS-REQ 10 的 QMS 要求留存，确保检查时可调取。
#### 五、核验清单
- □ 工单系统已内置三档截止日自动生成逻辑
- □ 三档案件均配置了中期强制复核节点
- □ 《检测可行性说明》模板已就绪
- □ 超 30 天调查的 Follow-up Report 触发提醒已上线
- □ Final Report 模板含”纠正或预防措施类型”与 CAPA 引用字段
- □ 沙特境内可用实验室清单已建立
- □ 器械出境与复进口的清关路径已确认
- □ 调查记录归档方式满足 MDS-REQ 10 的调取要求
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。
同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。
国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。
联系邮箱：hito.lin@grzan.cn
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至上述核验日可获得的沙特食品和药品管理局（SFDA）公开法规文件整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 系列文件会不定期升版，具体项目的合规判断请以 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本、公报公告及电子门户出具的文件为准。文中标注「实务口径」的内容为从业经验或第三方公开资料整理所得，未经 SFDA 官方文件直接印证，使用前须另行核验。因依赖本文内容所作出的任何决定及其后果，由使用者自行承担。
关于国瑞中安
> 国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，总部位于中国深圳，并在西班牙、美国、日本、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、越南、泰国、俄罗斯、澳大利亚、瑞士及中国香港等十余个国家和地区设有分子公司或本地团队。
