FSCA 现场安全纠正措施：从通报到结案的闭环

#### 一、结论先行

FSCA（Field Safety Corrective Action，现场安全纠正措施）是 MDS-REQ 11 V2.0 第 3 项范围”安全警报与 FSCA”下的核心义务。它不等于向客户发一封通知函：完整的闭环包括信号识别与评估、纠正措施决策、向 SFDA 通报、通过 FSN（Field Safety Notice，现场安全通知）通知用户、在渠道端落地纠正、核查纠正有效性、形成结案报告并回写 PMS 与 PSUR。MDS-G030 V1.0（2026-09-09）在上市后监督部分明示采用 IMDRF 关于不良事件、FSCA 与 FSN 的定义与术语，这意味着沙特的 FSCA 概念与欧盟、澳大利亚等 IMDRF 成员辖区同源，同一份 FSN 可在多辖区复用骨架，但通报对象与语言要求仍按沙特本地规则执行。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices	MDS-REQ-011-V2/230323	V2.0 / 2023-03-23	Scope 第 3 项：Safety alerts and FSCA
Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices	MDS-REQ-011-V2/230323	V2.0 / 2023-03-23	报告渠道：NCMDR、Saudi Vigilance、呼叫中心 19999；Final Report 须明确纠正或预防措施类型
SFDA Reliance Approach for Medical Device	MDS-G-030-V1/260909	V1.0 / 2026-09-09	上市后监督中的信赖：采用 IMDRF 定义与术语（不良事件、FSCA、FSN）；安全警戒信号监测与信息共享
医疗器械与耗材法 Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54	伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18）	Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31)
实施条例 Implementing Regulation of Medical Devices Law	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)	伊历 1443/2/19（公历 2021 年 9 月）	Articles (10/29)、(10/30)、(20/2)、(20/5)、(28/1)、(28/2)

#### 三、专业解读看点

1. SFDA 会主动看境外监管动作，被动通报等于放弃主动权

MDS-G030 在上市后监督部分写得很清楚：SFDA 持续监测受认可监管机构（RRA）发布的召回、FSCA 及其他安全信息，用于信号检测、风险优先级排序与后续监管行动决策。对持有澳大利亚 TGA、加拿大 Health Canada、欧盟 EEA、日本 PMDA、英国 MHRA 或美国 FDA 批准的中国厂商，这条规则的实操含义是：同一器械在任一 RRA 辖区启动召回或 FSCA，SFDA 有极大概率通过信号监测获知。若企业未在沙特同步通报，事件性质会从”企业主动报告”变成”监管机构发现后追问”，后续沟通成本与信任损耗远高于主动通报。国瑞中安的做法是把全球召回台账与沙特通报动作绑定，任一辖区触发即在 24 小时内启动沙特侧评估。

2. FSN 的语言与对象分层，决定纠正是否真正落地

FSN 的收件人包括医疗机构、经销商与终端用户三类，语言要求遵循实施条例的分层规则：面向非专业用户（lay user）的说明书与广告须提供阿拉伯文，面向专业用户的可接受英文或阿拉伯文。落到 FSCA 场景，发给医院设备科与临床科室的文本可以英文为主，但涉及患者自持器械（如家用血糖仪、家用呼吸机、隐形眼镜护理产品）时，阿拉伯文版本是必需项。FSN 内容须包含器械识别信息（型号、UDI-DI、批号／序列号范围）、缺陷描述、用户应立即采取的动作、制造商纠正方案与联系方式。缺少 UDI-DI 会让医院无法在库存中定位受影响批次，纠正自然落不了地。

3. 结案靠证据链，不靠声明

FSCA 的终点不是”发出通知”，而是”证明纠正已完成”。可核查的证据包括：通知发送名单与回执、受影响器械的回收或返修记录、替换品发运凭证、软件补丁的版本部署清单、用户确认回签、库存隔离与销毁记录。这些数据同时是 Final Report 与 PSUR 的输入。对照欧盟的 FSCA 实践，主管机关同样要求有效性核查（effectiveness check）；沙特的差异在于它与 MDS-REQ 11 的追踪系统要求直接挂钩——企业在追踪台账中记录的供应与配送信息，正是确定 FSN 发送范围的数据基础。台账不准，FSN 就发不全；发不全，结案就缺证据。

上市后义务的整体框架见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/post-market-surveillance-ncmdr-and-saudi-vigilance-41 ，UDI 数据对发送范围的影响见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/pms-and-udi-data-maintenance-47 。

#### 四、实务建议

1. 建立全球召回与 FSCA 台账，任一 RRA 辖区触发即在 24 小时内启动沙特侧影响评估。
2. 在 AR 协议中写明 FSCA 的本地执行责任：接收 SFDA 指令、组织 FSN 发送、收集回执、提交结案材料。
3. FSN 模板固定包含型号、UDI-DI、批号／序列号范围、缺陷描述、用户动作、纠正方案与联系方式七个字段。
4. 按用户类型分层准备语言版本：面向非专业用户的文本必须提供阿拉伯文。
5. 用供应与配送追踪台账生成 FSN 发送名单，发送后立即回收回执并对未回执对象二次触达。
6. 保存回收／返修／替换／补丁部署的原始凭证，作为 Final Report 与 PSUR 的支撑数据。
7. 结案报告提交前完成有效性核查，并以书面结论确认纠正覆盖比例。
8. 通过 NCMDR、Saudi Vigilance 或呼叫中心 19999 提交的通报留存受理凭证与时间戳。

#### 五、核验清单

• □ 全球召回台账已与沙特通报动作绑定
• □ AR 协议含 FSCA 本地执行责任条款
• □ FSN 模板含七个固定字段
• □ 非专业用户版本已准备阿拉伯文
• □ FSN 发送名单由追踪台账生成且可追溯
• □ 回执收集与二次触达机制已运行
• □ 回收／返修／替换／补丁凭证已归档
• □ 结案报告含有效性核查结论
• □ 通报受理凭证与时间戳已留存

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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