PMS 报告与 PSUR：按风险等级排周期的定期文件
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
沙特的定期上市后文件按风险等级分层：Class C 与 Class D 每年提交一次 PSUR（定期安全更新报告）；Class B 每两年提交一次 PSUR；Class A 提交 PMS 报告——以上周期为实务口径，SFDA 官方文件未给出可直接印证的周期表，实际以 SFDA 现行文件与电子门户出具的清单为准。内容上，PSUR 不是另起炉灶的新文体：它的数据来源就是 MDS-REQ 11 项下的不良事件与投诉记录、调查报告、FSCA 记录与追踪台账。同时，MDS-REQ1 V6.0 的 Annex (6) 把 PMCF（上市后临床随访）纳入上市后证据链，高等级器械的 PSUR 应与 PMCF 数据互相支撑。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices | MDS-REQ-011-V2/230323 | V2.0 / 2023-03-23 | Scope 第 1 项（不良事件与投诉的报告与调查）；Initial / Follow-up / Final Report |
| Requirements for Medical Devices Marketing Authorization | MDS-REQ-001-V6/211219 | V6.0 / 2021-12-19 | Annex (6) Clinical Evaluation and Post-Market Clinical Follow-Up |
| 医疗器械与耗材法 Law of Medical Devices and Supplies | Royal Decree No. M/54 | 伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18） | Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31) |
| 实施条例 Implementing Regulation of Medical Devices Law | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 伊历 1443/2/19（公历 2021 年 9 月） | Articles (10/29)、(10/30)、(28/1)、(28/2)、(30/1)、(30/2)、(31/1) |
| PSUR 提交周期（Class C/D 每年、Class B 每两年、Class A 提交 PMS 报告） | 无官方文号 | 无官方公布日期 | [实务口径] ——核验动作：登录 GHAD / SFDA 电子服务平台，在持证的 MDMA 条目下查看系统要求的定期文件类型与提交节点，并以 SFDA 现行公告为准 |
#### 三、专业解读看点
1. 周期不是拍脑袋定的，它对应风险与信息量的乘积
按风险等级排周期是国际通行的监管手法：等级越高、临床暴露量越大，需要更新的安全信息越多，刷新频率就越高。Class C 与 D 每年一次，对应植入、生命支持、高风险 IVD 这类一旦出现信号后果严重的品类；Class B 每两年一次；Class A 走 PMS 报告，与其技术文档要求相对简化的定位一致。中国厂商要做的不是背诵这张表，而是把它写进年度合规日历——因为 PSUR 与 MDMA 续期、ISO 13485 监督审核、UDI 数据维护会在同一年叠在一起，若不做排期，年底集中赶工必然出现数据口径不一致。
2. PSUR 与 MDS-REQ 11 的三类报告必须共用一个数据源
PSUR 的质量取决于底层数据是否同源。MDS-REQ 11 定义的三类报告——Initial Report、Follow-up Report、Final Report——各自有时间线与结论，PSUR 应直接汇总这些记录，而不是另建一套统计口径。常见失误是：警戒部门按辖区时限报了个案，注册部门另按 PSUR 模板填一份”汇总版”，两处数字对不上，在检查中成为缺陷项。可行做法是以 PMS 工单系统为唯一数据源，PSUR 由系统按周期导出，个案报告与汇总报告同源生成。Final Report 要求明确写出制造商或 AR 采取的纠正或预防措施类型，这一字段在 PSUR 中应保留并可追溯到 CAPA 编号。
3. PMCF 是高等级器械 PSUR 的证据硬核
MDS-REQ1 V6.0 的 Annex (6) 把临床评价与 PMCF 绑定。对 Class C、D 器械，PSUR 若只写”投诉 N 起、召回 0 起”，缺少临床随访数据支撑，结论难以成立。PMCF 可以是注册登记研究、文献随访、真实世界数据或已有的海外临床数据复用——关键在于证明它覆盖了沙特真实使用人群与使用场景。对照 EU MDR 下 PSUR 与 PMCF 计划的联动要求，沙特的写法更强调”与安全信号关联”：PMCF 发现的新风险应即时回流为 MDS-REQ 11 项下的事件报告，而不是等到下一年 PSUR 才披露。国瑞中安在编制 PSUR 时，会把”本年度是否产生新的警戒信号”作为独立章节。
变更触发的定期文件更新见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/significant-and-non-significant-change-46 ，警戒数据与 UDI 记录的联动见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/pms-and-udi-data-maintenance-47 。
#### 四、实务建议
- 按风险等级建立定期文件日历：Class C、D 每 1 年一次 PSUR，Class B 每 2 年一次 PSUR，Class A 准备 PMS 报告（周期以 SFDA 现行文件为准，实务口径）。
- 以 PMS 工单系统为唯一数据源，PSUR 由系统按周期导出，杜绝个案报告与汇总报告双口径。
- PSUR 中保留”纠正或预防措施类型”字段，并可追溯至 CAPA 编号。
- 为 Class C、D 器械建立 PMCF 数据来源清单，说明覆盖人群、样本量与随访方式。
- 设置”本年度是否产生新警戒信号”独立章节，与 MDS-REQ 11 的事件台账交叉核对。
- 将 PSUR 提交节点与 MDMA 续期、ISO 13485 监督审核、UDI 数据复核排入同一张年度日历，避免年末叠加。
- 提交后留存电子门户出具的受理凭证，并归档版本号与提交日期。
- 定期向 SFDA 电子服务平台核对定期文件要求是否发生变化，出现变化即更新内部模板。
#### 五、核验清单
- □ 每个持证器械的风险等级与对应定期文件类型已登记
- □ 定期文件日历已建立并设有提前提醒
- □ PMS 工单系统为 PSUR 唯一数据源
- □ PSUR 含”纠正或预防措施类型”与 CAPA 引用
- □ Class C、D 器械的 PMCF 数据来源清单已归档
- □ PSUR 含年度新警戒信号独立章节
- □ 定期文件节点与 MDMA 续期、体系审核排期已合并
- □ 提交受理凭证与版本号已归档
- □ 已在 SFDA 电子服务平台核对定期文件要求（周期属实务口径）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至上述核验日可获得的沙特食品和药品管理局（SFDA）公开法规文件整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 系列文件会不定期升版，具体项目的合规判断请以 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本、公报公告及电子门户出具的文件为准。文中标注「实务口径」的内容为从业经验或第三方公开资料整理所得，未经 SFDA 官方文件直接印证，使用前须另行核验。因依赖本文内容所作出的任何决定及其后果，由使用者自行承担。
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