上市后监督与 UDI 数据维护的联动
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
MDS-REQ 7 V4.0（MDS-REQ-007-V4/220524，版本日期 2022-05-24）规定：制造商或 AR 须在 Saudi-DI 数据库中提交并维护数据，且 GHAD 与 Saudi-DI 中的数据（如型号名称、GMDN 代码）须准确无误；器械上市时，新的 UDI-DI 数据须已在数据库中。这条要求把 UDI 从”上市前的一次性编码”变成”上市后的持续维护义务”，并与 MDS-REQ 11 的追溯系统要求直接咬合：追踪台账中的器械识别信息来自 UDI-DI，一旦数据库滞后，追溯就无法落地。UDI 由 UDI-DI（器械标识）与 UDI-PI（生产标识）构成，认可的发码机构为 GS1、HIBCC、ICCBBA 三家。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices | MDS-REQ-007-V4/220524 | V4.0 / 2022-05-24 | 数据责任：制造商或 AR 提交并维护；GHAD 与 Saudi-DI 数据一致性（型号名称、GMDN 代码）；上市时新 UDI-DI 须已入库；发码机构 GS1、HIBCC、ICCBBA |
| Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices | MDS-REQ-011-V2/230323 | V2.0 / 2023-03-23 | 须建立追踪系统记录供应与配送全部信息；应 SFDA 要求须追溯医疗器械 |
| 医疗器械与耗材法 Law of Medical Devices and Supplies | Royal Decree No. M/54 | 伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18） | Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31) |
| 实施条例 Implementing Regulation of Medical Devices Law | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 伊历 1443/2/19（公历 2021 年 9 月） | Articles (10/29)、(10/30)、(28/1)、(28/2)、(31/1) |
| UDI 分阶段强制日期（高风险 B/C/D 与 Class A 的截止时间存在版本差异） | 无统一官方印证 [实务口径] | 无统一官方公布日期 [实务口径] | 强制时点——核验动作：到 Saudi-DI 与 GHAD 门户核对现行强制批次，并以 SFDA 现行公告及 MDS-REQ 7 现行版本为准 |
#### 三、专业解读看点
1. “数据一致性”是一条跨越两个系统的要求
MDS-REQ 7 的表述不是”要在 Saudi-DI 里填数据”，而是”GHAD 与 Saudi-DI 中的数据须准确无误”。两个系统由不同环节维护：GHAD 承载 MDMA 申报与技术文件，Saudi-DI 承载 UDI 数据。型号名称与 GMDN 代码在两处必须一致，一旦在 GHAD 侧做了型号变更而 Saudi-DI 侧未同步，检查时表现为同一器械在两套官方系统中指向不同身份。对有多型号、频繁迭代的中国厂商，这意味着 UDI 维护必须被纳入变更管理流程：第 46 篇所述的每一次变更判定，都应连带检查”是否影响 UDI-DI”。
2. 上市时点的数据前置要求，把 UDI 从后台推到了发货闸口
MDS-REQ 7 要求器械上市时新 UDI-DI 数据须已在数据库中，即先入库、后发货。这条规则在供应链上的落点是：新增型号或新增包装层级的 UDI-DI，必须在生产计划确定后、成品发运前完成 Saudi-DI 提交。UDI 须置于器械标签及所有更高层级包装，并以易读纯文本（HRI）与自动识别与数据采集技术（AIDC）两种形式呈现；条码须按适用 ISO/IEC 标准验证。受 UDI 约束的可重复使用器械还须在器械本体施加直接标记（DM），且在正常使用与预期寿命期内永久且可读——这类器械一旦出厂后补标记，成本远高于出厂前完成。
3. 警戒数据与 UDI 数据的双向咬合
MDS-REQ 11 要求建立追踪系统记录供应与配送的全部信息。这个”全部信息”的最小可用集合就是 UDI-DI 加批号／序列号——没有 UDI 的追踪台账，在实际事件中无法定位受影响范围，直接导致第 44 篇所述 FSCA 的 FSN 发不全。反过来，警戒数据也应回写 UDI 维护决策：某一批次反复出现同一失效模式，可能提示 BOM 或工艺变更已实质性影响器械身份，需要评估是否触发新的 UDI-DI。国瑞中安把这两条数据流设计成一个闭环：警戒台账 → 批次定位 → UDI 复核 → 必要时新增 UDI-DI → 同步 Saudi-DI 与 GHAD。
UDI 编码与发码机构的基础规则见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/udi-and-saudi-di-database-37 ，警戒事件的范围定位逻辑见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/field-safety-corrective-action-process-44 。
#### 四、实务建议
- 把”是否影响 UDI-DI”设为变更判定清单的固定一问，与第 46 篇的九维度清单合并使用。
- 建立 GHAD 与 Saudi-DI 的季度对账机制，逐项比对型号名称与 GMDN 代码。
- 在生产计划中前置 UDI-DI 入库节点，未完成入库的型号禁止发运。
- 可重复使用器械在出厂前完成直接标记（DM），并验证其在预期寿命期内的可读性。
- 追踪台账以 UDI-DI 加批号／序列号为最小字段集，确保可定位受影响范围。
- 警戒台账中的重复失效模式触发 UDI 复核，评估是否需要新增 UDI-DI。
- 指定 AR 或内部专岗负责 Saudi-DI 维护，保留每次提交的时间戳与回执。
- 到 Saudi-DI 与 GHAD 门户核对现行 UDI 强制批次（实务口径），据此调整标签切换计划。
#### 五、核验清单
- □ 变更判定清单已包含”是否影响 UDI-DI”一问
- □ GHAD 与 Saudi-DI 季度对账机制已运行
- □ UDI-DI 入库已在生产计划中前置为发运闸口
- □ 可重复使用器械的直接标记已出厂前完成并验证
- □ 追踪台账字段集满足批次定位要求
- □ 警戒重复失效模式已触发 UDI 复核流程
- □ Saudi-DI 维护责任人已指定，回执已归档
- □ 现行 UDI 强制批次已在门户核对（实务口径）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至上述核验日可获得的沙特食品和药品管理局（SFDA）公开法规文件整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 系列文件会不定期升版，具体项目的合规判断请以 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本、公报公告及电子门户出具的文件为准。文中标注「实务口径」的内容为从业经验或第三方公开资料整理所得，未经 SFDA 官方文件直接印证，使用前须另行核验。因依赖本文内容所作出的任何决定及其后果，由使用者自行承担。
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