国瑞中安 2026—2027 沙特合规日历与行动清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
本卷十篇涉及的义务可以压缩成一张可执行的日历。每季度做一次分类与 Saudi-DI 复核；每半年做一次捆绑方案与变更判定回顾；每年完成 PSUR 或 PMS 报告、体系与实物对照审计、MDMA 续期排期；事件驱动的动作按 2 天、10 天、30 天三档报告与 15 天、30 天、60 天三档调查时限触发。三项 2026 年新规各有固定节点：MDS-G030 自 2026-09-09 起可用于申请规划，审评 35–60 个工作日；MDS-G028 自 2026-05-03 起作为捆绑判定依据；e-GHAD 分类决定的有效期为 1 年、申诉期 30 天（实务口径，以 SFDA 现行公告为准）。国瑞中安把这套节奏整理为下表，供中国厂商直接排入内部计划。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices | MDS-REQ-011-V2/230323 | V2.0 / 2023-03-23 | 报告时限（2）天／（10）天／（30）天；答复（5）天；调查（15）天／（30）天／（60）天；8 项范围 |
| SFDA Reliance Approach for Medical Device | MDS-G-030-V1/260909 | V1.0 / 2026-09-09 | 6 个 RRA；审评 35–60 工作日；排除范围 5 类；MDSAP |
| Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application | MDS-G-028-V1/260503 | V1.0 / 2026-05-03 | 5 份 TF／50 项上限；手术包组件清单函；IVD 七大分组 |
| 产品分类指南更新版（e-GHAD 分类决定） | 无官方文号 [实务口径] | 适用 2025-11-20，2026-01-20 公布 [实务口径] | 分类决定须经 e-GHAD；有效期 1 年；申诉 30 天 |
| Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices | MDS-REQ-007-V4/220524 | V4.0 / 2022-05-24 | 制造商或 AR 维护数据；GHAD 与 Saudi-DI 一致性 |
| MDMA 续期须在到期前至少 90 天提交 | 无官方印证 [实务口径] | 无官方公布日期 [实务口径] | 核验动作：以 GHAD 门户提示与 SFDA 现行公告为准 |
| PSUR 周期（Class C、D 每年；Class B 每两年；Class A 提交 PMS 报告） | 无官方印证 [实务口径] | 无官方公布日期 [实务口径] | 核验动作：在 SFDA 电子服务平台核对持证条目下的定期文件要求 |
#### 三、专业解读看点
1. 日历的价值在于把被动义务变成主动排期
上市后合规的失败大多不是因为不懂规则，而是因为没有排期。三档报告时限是事件驱动的，无法预先排；但分类复核、Saudi-DI 对账、PSUR、MDMA 续期、体系审计都是可预先排的。把可排的排好，事件驱动的那一类才有余力应对。国瑞中安建议把沙特义务并入全球合规日历，而不是单独维护一张表——单独维护的表在人员变动时最容易失联。
2. 三条新规的时间锚点不同，不能按同一节奏执行
MDS-G028 是申报前判定规则，每一次新申请或变更都要即时适用；MDS-G030 是路径选择规则，在产品立项与申报策略阶段使用一次即可，但需随 RRA 批准状态变化复核；e-GHAD 分类决定是周期性状态，须按有效期倒排复核。三者混在一张月度清单里会造成节奏错乱：把 MDS-G028 当成年度事项会漏掉即时判定，把分类当成一次性事项会超过有效期。
3. 2027 年的主要变量是分类复核与定期文件的首次叠加
按现行口径，2025-11-20 起适用的分类决定在 1 年有效期后陆续到期（实务口径），2026 年下半年至 2027 年是首次集中复核窗口；同期 Class C、D 器械的年度 PSUR 与常规 MDMA 续期也会叠加。若三类动作都落在同一季度，AR 与内部注册团队的负荷会集中上升。提前在 2026 年内把分类复核分散到不同季度，是成本最低的削峰方式。
#### 四、实务建议
2026 年第四季度（10—12 月）
- 下载并归档 MDS-G030 V1.0（2026-09-09）与 MDS-G028 V1.0（2026-05-03）原文，建立内部引用版本。
- 在 e-GHAD 核对全部持证与在审产品的分类决定有效期，按到期日分散排入 2027 年季度（相关日期属实务口径）。
- 完成一次 GHAD 与 Saudi-DI 数据对账，重点比对型号名称与 GMDN 代码。
- 对照 MDS-G028 重排产品族方案，识别需补技术文件或组件清单函的申请。
2027 年第一季度
- 完成信赖路径资格自评：逐项核对 6 个 RRA 批准、技术同一性、沙特特定要求（含《沙特建筑规范》第 401 部分、标签语言、储运要求）。
- 按 35–60 工作日重排上市时间表，把 Reliance Form 与 RRA 批准证据纳入申报包。
- 建立或复核 PMS 工单系统，确保三档调查时限可自动生成截止日。
2027 年第二季度
- 执行”体系—实物”年度对照审计与检查响应包更新。
- 完成 Class C、D 器械的 PSUR 与 Class A 的 PMS 报告（周期属实务口径，以 SFDA 现行文件为准）。
2027 年第三季度
- 对到期前至少 90 天的 MDMA 启动续期（口径属实务口径，以 GHAD 门户提示为准），同步复核 ISO 13485 证书有效期对 MDMA 期限的约束。
- 复核 SaMD／AIeMD 产品线在信赖路径下的排除状态与替代策略。
全年事件驱动动作
- 任一 RRA 辖区触发召回或 FSCA，24 小时内启动沙特侧评估并按三档时限报告。
#### 五、核验清单
- □ MDS-G030 与 MDS-G028 现行原文已归档
- □ e-GHAD 分类决定有效期清单已建立（实务口径）
- □ GHAD 与 Saudi-DI 季度对账机制已运行
- □ 产品族方案已按 MDS-G028 重排
- □ 信赖路径资格自评已完成
- □ Reliance Form 与 RRA 批准证据已备齐
- □ PMS 工单系统可生成三档调查截止日
- □ 体系与实物年度审计已执行
- □ PSUR／PMS 报告周期已在门户核对（实务口径）
- □ MDMA 续期排期已按 90 天提前量设置（实务口径）
- □ 全球召回台账已与沙特通报动作绑定
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至上述核验日可获得的沙特食品和药品管理局（SFDA）公开法规文件整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 系列文件会不定期升版，具体项目的合规判断请以 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本、公报公告及电子门户出具的文件为准。文中标注「实务口径」的内容为从业经验或第三方公开资料整理所得，未经 SFDA 官方文件直接印证，使用前须另行核验。因依赖本文内容所作出的任何决定及其后果，由使用者自行承担。
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