约旦如何定义「医疗器械」：六项目的判定与药械边界

一、结论先行

约旦对医疗器械的定义与欧盟及 IMDRF 框架高度一致，采“器械本体 + 六项目的 + 作用方式排除”的三段式结构。国瑞中安在产品准入评估中，第一步就是拿这三段去套产品。

定义的核心表述为：任何器械、器具、材料、工具、物品、试剂及实验室标准品，无论单独使用或组合使用，包括其使用所必需的软件，由制造商专为人体使用而制备，用于达成下列任一目的，且其主要预期作用不通过药理学、免疫学或代谢学方式实现（但可借助这些方式发挥辅助作用）。

6 项目的为：疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监测、缓解、补偿；解剖结构或生理过程的探查、替换或调整；妊娠控制；医疗器械、表面及手术包组的灭菌；通过对人体样本进行体外检查以提供医学或诊断信息。

第三个结论：软件被明确写入定义。”包括其使用所必需的软件”这一表述，使独立软件与驱动软件落入 JFDA 监管范围。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／条款定位
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	定义条款（医疗器械的定义与六项目的）
药品与药房法	第 12 号	2013 年	药品定义与器械的区分条款
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	适用范围条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：作用方式条款是药械界定的分水岭。 定义中的排除句式——主要预期作用不通过药理、免疫或代谢方式实现，但可借助这些方式——与欧盟 MDR 第 2 条的表述逻辑一致。国瑞中安在判定含药器械、含生物材料器械时，会要求企业先出具主要作用机理说明，再决定走器械通道还是药械组合通道，因为两者的文件清单差异极大。

看点二：体外检查目的条款把 IVD 明确纳入。 第六项目的（通过对人体样本进行体外检查提供医学或诊断信息）使 IVD 与器械同源监管，但 IVD 另有独立的分类体系与注册要求，不可与器械混用分类规则。

看点三：灭菌目的被单列为独立目的。 第四、第五项目的把”妊娠控制”与”器械、表面及手术包组的灭菌”分别列出。后者正是灭菌剂、消毒剂、灭菌设备进入器械监管通道的直接依据，也解释了约旦为何把灭菌剂与消毒剂写进进口指令的标题。

四、实务建议

第一，输出一份书面的产品界定说明。内容包括预期用途、作用机理、是否含药或生物材料、是否有软件组件，作为后续分类与路径设计的起点。

第二，对边界产品提前征询。含药器械、含动物源材料器械、含纳米材料器械在约旦均可能触发附加要求，建议在递交前通过 AR 向 JFDA 书面确认。

第三，软件组件不要漏报。随器械交付的软件、独立医疗软件，均应在卷宗中体现，否则技术审评阶段会被要求补充。

五、核验清单

• □ 按三段式定义逐项核对拟申报产品是否落入器械范畴
• □ 书面说明产品的主要作用机理，判断是否属药械组合
• □ 确认是否含软件组件，是否需单独列示
• □ 确认是否含动物源成分，是否触发 TSE／BSE 要求
• □ 确认是否属 IVD，是否适用独立分类规则
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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