灭菌剂与消毒剂为何纳入医疗器械监管：进口指令的特殊适用范围

一、结论先行

约旦把灭菌剂与消毒剂写进了医疗器械进口指令的标题，这不是附属条款而是明示的适用范围。国瑞中安的结论是：面向医疗机构、用于医疗器械或表面灭菌的产品，在约旦走器械通道，不按化妆品或一般化工品处理。

第二个结论：约旦对灭菌剂、消毒剂与填充注射类（filler injections）产品施加流向留痕义务。JFDA 已要求相关进口商对每一批进口保留进口发票与销售清单，逐笔载明销售对象，以确保使用方为获授权机构。

第三个结论：2025 年约旦更新了医疗产品、灭菌剂、消毒剂与化妆品的检测、合规及市场控制要求。已在约旦持证的企业须复核现行检测项目是否仍满足要求，未持证的企业须按更新后的要求准备文件。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／条款定位
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	适用范围条款（灭菌剂与消毒剂纳入器械监管）
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	流通条件条款
药品与药房法	第 12 号	2013 年	健康产品监管的一般条款
2025 年检测、合规与市场控制要求更新	JFDA 2025 年监管更新	2025 年	检测与市场监管要求条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：定义中的”灭菌目的”是法理依据。 约旦医疗器械定义把”医疗器械、表面及手术包组的灭菌”列为六项目的之一，灭菌剂与消毒剂因此天然落入器械范畴。企业按化妆品路径申报会被形式审查退回，重新走器械通道通常损失 2 至 3 个月。

看点二：流向留痕是约旦对高风险耗材的特色管控。 相比对普通器械的批次管理，约旦对灭菌剂、消毒剂和填充注射类产品要求”逐笔可追溯至最终使用方”。国瑞中安建议企业在与经销商的协议中，把销售清单的编制、留存与提交义务明确分配给约旦方，并约定未履行的违约责任。

看点三：2025 年更新把检测与市场控制同时收紧。 2025 年约旦对医疗产品、灭菌剂、消毒剂与化妆品的检测、合规及市场控制要求作出更新。更新同时覆盖”检测”（上市前技术门槛）与”市场控制”（上市后监管强度）两端，这类同步收紧通常伴随现场检查频次上升。

看点四：化妆品与药妆的代理权转移另设门槛。 JFDA 要求化妆品与药妆的生产商、进口商在申请转移代理权时，提交经银行签署并认证的弃权书（waiver）。虽属化妆品线规则，但药妆与器械用消毒产品在渠道上常有重叠，企业在调整约旦渠道时应一并核查。

四、实务建议

第一，先判定产品用途再定通道。用于医疗器械或医疗表面灭菌的产品走器械通道；用于人体皮肤清洁的产品可能落入化妆品通道；两者兼有的，应就具体预期用途向 JFDA 书面确认。

第二，把销售清单义务写进协议。要求约旦方按批次建立并保存销售记录，明确留存期限与备查义务。

第三，按 2025 年更新后的检测项目复核已有证书。已持证产品建议做一次差距分析，确认是否需要补充检测。

五、核验清单

• □ 确认产品的预期用途是否落入器械定义中的灭菌目的条款
• □ 确认申报通道为器械通道，非化妆品或化工品通道
• □ 确认是否属填充注射类，是否适用逐笔销售清单义务
• □ 核对 2025 年检测与市场控制要求更新中是否新增检测项目
• □ 在协议中约定销售清单的编制、留存与提交义务
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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