自由销售证书（FSC）：签发、公证与领事认证

一、结论先行

自由销售证书（FSC）在约旦注册中承担两种角色：一是作为替代路径的核心文件（无 CE／FDA 时，原产国 FSC 加参照国 FSC）；二是作为开户建档的基础文件（AR 在 JFDA 系统提交制造商的 FSC，建立海外制造商档案）。国瑞中安的结论是：无论走哪条路径，FSC 都是必交件。

第二个结论：FSC 须为原件或经有效公证的最新副本。中国厂商出具的 FSC 通常需经公证，并进一步办理领事认证，这一流程通常需要 4 至 6 周（实务口径）。

第三个结论：FSC 的时间成本必须前置到项目计划最前端。它决定 Cosmo 预约能否申请、正本文件能否现场递交，是整条链路的启动开关。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	首次进口通用条件条款（FSC 的提交与替代路径）
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	文件要求条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准；4 至 6 周为公证领事认证流程的实务口径。

三、专业解读看点

看点一：FSC 的签发主体须为原产国监管机构或授权机构。 约旦要求的是”原产国自由销售证书”，即证明产品在原产国合法销售的文件。企业出具的自声明不能替代。

看点二：参照国 FSC 是替代路径的第二支柱。 原产国不在参照国清单（瑞士、澳大利亚、日本、加拿大、挪威）内的，除原产国 FSC 外，还须提供上述任一参照国的 FSC。参照国清单存在口径差异（部分口径含英国），递交前应通过 AR 复核（实务口径）。

看点三：公证与领事认证是两段程序。 公证解决文件的形式真实性，领事认证解决文件在约旦的域外效力。FSC 与授权委托书在实务中通常需经约旦驻华大使馆的领事认证，流程约 4 至 6 周（实务口径）。

看点四：FSC 的有效期须覆盖审评周期。 与 ISO 13485 同理，FSC 若在审评期间到期将形成先决条件失效。建议按不少于 6 个月的剩余有效期把握（实务口径）。

看点五：FSC 与制造商档案绑定。 AR 在 JFDA 系统提交制造商的 FSC 后建立海外制造商档案。后续该制造商的所有产品注册，均挂靠这一档案。这意味着 FSC 的内容（制造商名称、地址、产品范围）须与后续所有申请文件保持一致。

四、实务建议

第一，把 FSC 办理排在项目计划第 0 位。在 AR 遴选完成的同时启动 FSC 的出具与认证。

第二，核对 FSC 内容与后续申请的一致性。制造商名称、地址应与其他文件完全一致，避免因名称不一致被要求补正。

第三，为公证与领事认证预留 4 至 6 周（实务口径）。若项目有硬性时间节点，应考虑加急通道。

第四，走 FSC 替代路径时同步办理参照国 FSC。两份 FSC 的认证流程可并行推进。

五、核验清单

• □ 确认 FSC 由原产国监管机构或授权机构出具
• □ 确认 FSC 为原件或经有效公证的最新副本
• □ 为公证与领事认证预留 4 至 6 周（实务口径）
• □ 核对 FSC 的制造商名称、地址与后续申请文件一致
• □ 若走替代路径，同步办理参照国 FSC 并向 AR 复核清单口径
• □ 核对 FSC 剩余有效期是否覆盖审评周期
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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