稳定性、货架期与储存条件声明

一、结论先行

约旦要求制造商提交两项声明文件：关于医疗器械有效期及其储存条件的承诺，以及关于这些条件的稳定性声明。国瑞中安的结论是：这两项要求源自”药物制剂型或含药器械”的文件条款，但在实务中对 IVD 试剂与对储存条件敏感的产品同样适用（实务口径）。

第二个结论：稳定性数据须覆盖完整货架期，并包含储存条件与有效性两个维度。对 IVD 试剂，进口指令的表述为”可应用于实验室和计算活动中的稳定性数据，包含存储条件和有效性”。

第三个结论：这三份文件（货架期与储存条件承诺、稳定性声明、稳定性数据）构成约旦卷宗中的”稳定性三角”，缺一不可。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	首次进口通用条件条款（有效期、储存条件承诺与稳定性声明）
医疗器械良好生产规范指南	Good Manufacturing Practice Guidelines for Medical Devices	2011 年	检验测试与储存控制条款
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	储存与流通条件条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：稳定性要求与流通标准形成闭环。 2019 年流通标准要求仓库具备温湿度监控与不合格品隔离区；储存条件声明则是这一要求在卷宗端的对应文件。企业声明的储存条件，必须能被 AR 的仓储条件实际满足，否则在流通环节会出现条件断裂。

看点二：货架期声明须与标签一致。 标签上的失效日期规则、批号编码规则，须与卷宗中的货架期声明一致。不一致是 JFDA 的常见缺陷项。

看点三：冷链产品的稳定性数据要求更严。 对需冷藏的 IVD 试剂，约旦要求的数据应支持整个货架期。加速稳定性外推的接受度在实务中存在不确定性，建议以实时稳定性数据为主（实务口径）。

看点四：储存条件须考虑本地气候。 约旦夏季高温，冷链与常温产品的运输与仓储条件声明应覆盖本地极端条件。国瑞中安建议在声明中明确运输过程的温度范围与偏离处理措施。

看点五：稳定性数据与批次检测相互衔接。 流通环节的批次检测规费为 125 JOD（每批次），检测项目通常指向稳定性敏感指标。卷宗中的稳定性数据应能支撑批次检测的判定标准。

四、实务建议

第一，把”稳定性三角”作为独立章节编制。货架期与储存条件承诺、稳定性声明、稳定性数据三份文件集中呈现，便于审评查阅。

第二，核对声明与标签的一致性。失效日期规则、批号编码规则须在两处完全一致。

第三，冷链产品以实时稳定性数据为主。避免过度依赖加速稳定性外推（实务口径）。

第四，声明中覆盖本地极端气候条件。明确运输温度范围与偏离处理措施，并与 AR 的仓储能力做匹配验证。

五、核验清单

• □ 货架期与储存条件承诺文件已编制
• □ 稳定性声明文件已编制，覆盖承诺中的各项条件
• □ 稳定性数据覆盖完整货架期，含存储条件与有效性
• □ 冷链产品以实时稳定性数据为主（实务口径）
• □ 声明的储存条件与 AR 仓库的实际能力匹配验证完成
• □ 标签上的失效日期与批号规则与卷宗声明一致
• □ 声明中覆盖本地极端气候与运输偏离处理措施
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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