首页 › 资讯中心 › 行业洞察 › 加拿大MDL拟2024年7月起实施REP：18个月后强制执行

📅 2024年02月04日 📂 行业洞察 ✍️ Grzan

加拿大卫生部（Health Canada，以下简称HC）近日颁布了关于监管流程（Regulatory Enrolment Process，以下简称REP）的相关文件。加拿大卫生部拟在2024年7月起申请II、III、IV类（包括自有品牌）医疗器械证件（Medical Device Licence，以下简称MDL）实施REP，18个月后强制执行，故小编整理了加拿大卫生部以往颁布有关REP的相关信息供企业参考。

（图1 HC发布REP）

一、REP是什么

REP全称为Regulatory Enrolment Process，官方的定义为：“The REP consists of a set of web-based templates used to collect information from industry related to their company, dossiers (licence), regulatory activities and transactions by utilizing extensible markup language (XML) format…”（REP由web-based模板组合而成，可使用XML格式去收集（制造商）公司、档案（许可证）、监管活动和交易相关的信息……）。

（图2 REP官方定义）

二、REP使用范围

1. II、III、IV类MDL申请；
2. II、III、IV类MDL变更；
3. II、III、IV类MDL小变更（包括制造商名称/地址变更）；
4. II、III、IV类自有品牌MDL申请；
5. II、III、IV类自有品牌MDL变更；

（图3 REP适用范围）

注意，目前以下类型不可使用REP：

1. 临床实验申请（Investigating Testing Application）；
2. 医疗器械企业许可证（Medical Device Establishment Licence，例如I类医疗器械）；
3. Special Access Program（SAP）；
4. 受 Canadian Medical Device Regulation 第1.1部分监管的医疗器械（用于与COVID-19相关用途）；

（图4 REP不适用范围）

三、企业须知

1. 执行时间：2024年7月起实施REP，18个月后强制执行；
2. 执行对象：申请/变更II、III、IV类（含自有品牌）MDL的医疗器械公司；
3. 首次使用REP：企业应熟悉REP相关内容并进行操作；
4. 申请资料格式：所有监管提交的文件必须按国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）提供的目录格式准备。

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