什么算医疗器械：Act 101 of 1965 的定义与 IVD 归属
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非对「医疗器械」的法定定义载于《药品及相关物质法》Act No. 101 of 1965。依该定义，医疗器械指仪器、器具、器械、机器、用具、植入物、体外使用试剂（reagent for in vitro use）、软件、材料或其他类似或相关物品，包括《危险物质法，1973 年（第 15 号法）》所指的第 III 组与第 IV 组危险物质，由制造商意图单独或组合用于人类或动物的 7 类用途之一，且其首要预期作用不通过药理学、免疫学或代谢手段实现（但可被此类手段辅助）。IVD 不是独立品类，而是被包含在器械定义之中。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「medical device」定义条（含 (i)–(vii) 项预期用途与「不通过药理学、免疫学或代谢手段」的排除句） |
| 《危险物质法》 | Act No. 15 of 1973 | 1973 年制定并公布，历经修订 | 第 III 组与第 IV 组危险物质（Group III and IV Hazardous Substances） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 1（定义）；Regulation 11（分类，IVD 适用独立规则） |
| SAHPRA《兽医医疗器械（含体外诊断）监管要求》 | MD05-2025/2026 | 2025 年 6 月 21 日 | 第 3 段（援引法定定义全文） |
三、专业解读看点
看点一：7 项预期用途是「或」关系，命中其一即可。 法定用途清单为：(i) 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；(ii) 损伤的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；(iii) 解剖结构或生理过程的探查、替代、调节或支持；(iv) 维持或支持生命；(v) 控制受孕；(vi) 医疗器械的消毒；(vii) 通过对人体来源标本的体外检查提供医学或诊断信息。第 (vii) 项正是 IVD 的法定落点——它不在定义之外，而在定义之内。
看点二：「不通过药理学、免疫学或代谢手段」是区分器械与药品的分水岭。 定义明确排除以这些手段实现首要预期作用的产品，但允许其功能被此类手段辅助。这条边界在实践中争议最大：含药器械、含生物材料的组合产品、药物洗脱器械都需要在这一句上做论证。组合器械在注册申请表中还有专门填报项（须列明所含表列物质或生物物质的名称与数量）。
看点三：软件被明确写入定义，无需另行论证。 定义中的「software」一词使独立软件（SaMD）天然落入器械范畴。这解释了为何 SAHPRA 在 2025 年 8 月 19 日能以通讯（MD08-2025/2026）直接要求 AI/ML 器械须经授权方可上市——不需要先扩大定义，定义早已覆盖。
看点四：定义同时覆盖人类与动物。 定义表述为「用于人类或动物（for humans or animals）」。兽医器械因此同样受 SAHPRA 监管，SAHPRA 于 2025 年 6 月 21 日专门发布 MD05-2025/2026 明确其要求。做动物诊断产品的企业容易误以为不受器械法约束，这是一个代价很高的误判。
看点五：第 III、IV 组危险物质被并入器械定义。 这一安排把部分具有危险性（如放射性、毒性）的物品纳入器械轨道，与辐射控制许可制度形成衔接。发射辐射的设备因此在南非天然处于「器械许可＋辐射控制许可」的双重管辖之下。
四、实务建议
- 先按 7 项预期用途判定，再看排除句：顺序不能颠倒。
- IVD 按器械管理，不另寻通道：走 Notice 1515 与 SAHPGL-MD-04 的 IVD 规则。
- 含药／组合产品单独论证：准备药理学作用机制的说明文件。
- 软件与 AI/ML 产品主动纳入：另行对照 MD08-2025/2026。
- 兽医器械同样需授权：对照 MD05-2025/2026。
- 辐射类产品预做双许可排期。
五、核验清单
- □ 已按 Act 101 of 1965 的定义逐项核对产品属性
- □ 已确认命中 7 项预期用途中的哪几项
- □ 已论证首要预期作用不通过药理学／免疫学／代谢手段实现
- □ 已确认是否属 IVD（定义第 (vii) 项）
- □ 已确认是否含软件或属独立软件
- □ 已确认是否用于动物（触发兽医器械要求）
- □ 已确认是否涉及第 III／IV 组危险物质或辐射
- □ 组合产品已准备表列物质／生物物质的名称与数量说明
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。器械定义与边界判定以 Act No. 101 of 1965 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行解释为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
