强制门槛：Section 14 与征召公告——为何至今没有产品注册号

一、结论先行

南非产品注册的强制力来自《药品及相关物质法》第 14 条：该条禁止销售尚未注册的医疗器械，但适用前提是 SAHPRA 已就该器械或其类别发出要求注册的声明（即「征召公告」/ Call-Up Notice）。配套法规 Notice 1515 Regulation 11(2) 亦规定器械须依征召公告注册后方可销售或使用。截至 2026 年 10 月 29 日，SAHPRA 未发出任何产品注册征召公告，SAHPRA 官方页面亦明示「注册流程仍在开发中，注册征召计划（Registration Call-Up Plan）将公布分阶段征召的类型与类别」。结论是：南非当前没有 SAHPRA 产品注册号这一事物。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 14（未注册器械的禁售，以 SAHPRA 已发出注册声明为前提）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 11(2)（除定制式器械外，器械与 IVD 须依征召公告注册后方可销售或使用）
SAHPRA 医疗器械部门页	SAHPRA 官方网站公布	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	「Registration of Medical Devices」段（注册流程开发中；注册征召计划待公布）
SAHPRA《医疗器械注册可行性研究报告》	Report	2026 年 3 月 31 日	报告全文（可行性研究为注册实施的前置验证）

三、专业解读看点

看点一：第 14 条是一个「开关」，而开关尚未按下。 法条结构是条件式的——先有征召公告，才有禁售后果。这与澳门「2026-07-01 起未完成注册不得流通」、欧盟「无 CE 标志不得上市」的绝对式表述完全不同。误读这一点会导致两种错误行为：一是以为产品必须先拿注册号才能进南非而放弃市场；二是以为南非永远不会有产品注册而完全不做准备。

看点二：Regulation 11(2) 与第 14 条互相印证，说明通道已预留。 两处文件都用「call up notices」这一措辞。这证明立法者从 2016 年起就为分阶段征召预留了法律接口，征召不是修法问题，而是行政决定问题——理论上 SAHPRA 可以在任何时候发出公告，这构成了时间上的不确定性。

看点三：可行性研究是「公告前的公告」。 2024 年 5 月启动的注册自愿可行性研究，Phase 1 聚焦 HIV／TB 相关 IVD 与非 IVD，目标 32 个产品、实收约 22 个；2026 年 3 月 31 日发布研究报告；Phase 2（2026 年）转向肿瘤（乳腺、前列腺、肺癌），以 Class C 与 Class D 为主，研究预计延续至 2027 年年底。可行性研究不产生注册号，但它是判断「哪一类产品会被优先征召」的最直接信号——第一批被征召的，大概率就是可行性研究覆盖的品类。

看点四：依赖路径的设计先于征召落地。 《医疗器械依赖指南》（SAHPGL-MD-22 v1，2026 年 2 月 25 日）已在许可、注册、临床试验、ISO 13485 审计、上市后与市场监督等环节确立依赖原则，并明确认可 FDA、欧盟、澳大利亚 TGA、日本 PMDA、加拿大 Health Canada、巴西 ANVISA 以及 IVD 的 WHO 预认证。监管机构先把评审方法定好，再启动征召——这个顺序说明征召的技术准备已基本就绪。

看点五：无注册号不等于无合规义务。 机构许可、ISO 13485、警戒报告、年度留存费、ASOCI 年度合规信息、标签与说明书要求均已生效。一家产品无注册号的企业，其上市后义务同样是完整的。「等注册制度落地再说」是当下最危险的策略。

四、实务建议

1. 把「征召公告」设为一级监测事件：跟踪《政府公报》与 SAHPRA 通讯。
2. 按可行性研究覆盖品类预判优先级：HIV／TB、肿瘤相关 Class C／D 最可能先行。
3. 公告前完成卷宗骨架：分类、GMDN、基本原则、技术文档先做。
4. 并行履行已生效义务：许可、ISO 13485、警戒、年度留存费不因无注册号而豁免。
5. 对外口径严格把关：一律不宣称持有「南非注册证」。
6. 评估参与可行性研究：这是公告前唯一能压测卷宗的合法通道。

五、核验清单

• □ 已确认 Section 14 为条件式禁售，前提是征召公告已发布
• □ 已确认 Regulation 11(2) 的「call up notices」机制
• □ 已确认截至核验日 SAHPRA 未发出任何产品注册征召公告
• □ 已订阅《政府公报》与 SAHPRA 通讯以监测公告
• □ 已按可行性研究覆盖品类预判征召优先级
• □ 已确认无注册号状态下各项已生效义务仍适用
• □ 对外宣传口径已统一，不使用「南非注册证」表述
• □ 已评估参与可行性研究的可行性（须先持有机构许可）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。