非灭菌、非测量 Class A 器械的许可豁免
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非并非所有器械都需要机构许可。依 SAHPRA 立场声明 9.106「Class A 医疗器械」：非灭菌、且不具有测量功能（non-sterile, non-measuring）的 Class A 医疗器械，其制造商、分销商与批发商豁免机构许可要求。这是一项窄口径豁免，三个条件必须同时成立：类别为 Class A、非灭菌、非测量。豁免的是许可证，不是其他义务——警戒、标签、说明书与合规要求仍然适用。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| SAHPRA 立场声明「Class A 医疗器械」 | Position Statement 9.106 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 全文（非灭菌、非测量 Class A 器械的许可豁免） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 22C(1)(b)（许可强制性） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 5（许可）；Regulation 22（标签）；Regulation 23／24（说明书）；Regulation 17（警戒） |
| 《医疗器械与 IVD 分类指南》 | SAHPGL-MD-04 v5 | 2025 年 2 月 27 日 | 第 3.3 节（具有测量功能的器械）；第 3.5 节（须无菌提供的器械） |
三、专业解读看点
看点一：三个条件是「且」关系，缺一即失去豁免。 类别为 Class A、非灭菌、非测量——三条必须同时满足。一批无菌纱布（无菌）不豁免；一支带刻度的体温计（测量功能）不豁免；一个无菌且有刻度的产品更不豁免。企业在做豁免判断时，必须逐条留证，而不是凭「我们是低风险产品」一句话下结论。
看点二：「测量功能」的判断有专门规则。 SAHPGL-MD-04 v5 第 3.3 节规定：若制造商意图使器械具备测量功能，即视为具有测量功能，并在第 3.4 节给出示例对照。这意味着「是否测量」取决于预期用途而非技术精度——一个仅作粗略指示的量具，只要在说明书中被表述为测量，就落入该范畴。
看点三：豁免许可不等于豁免警戒与标签义务。 Notice 1515 的标签（Regulation 22）、说明书（Regulation 23／24）与警戒（Regulation 17）要求并不以持证为前提。未持证企业仍须建立不良事件报告机制。实务中常见的漏洞正是：企业以为「我们不用持证」，于是连警戒流程都没建。
看点四：豁免会影响招投标资格。 SAHPRA 官方明确：参与国家与省级招标须出示有效 SAHPRA 机构许可。豁免许可的企业在公立采购场景中会被直接排除——对于以公立市场为目标的企业，主动申请许可反而是必要动作，尽管法律不强制。
看点五：分类变动会连带影响豁免状态。 若产品因预期用途调整、组套化或规则适用变化而升至 Class B，豁免即失效，且须重新按许可要求申请。企业应把分类复核作为年度动作，而不是一次性结论。
四、实务建议
- 逐条留证豁免判断：类别、灭菌状态、测量功能三项分别形成书面结论。
- 不要以豁免为由省略警戒机制：不良事件报告义务仍然适用。
- 目标公立市场的主动申请许可：招标需出示许可。
- 年度复核分类：分类变动会连带影响豁免资格。
- 组套产品单独评估：按最高类别归类后可能失去豁免。
- 保留立场声明 9.106 现行文本：对外解释豁免时须可出示依据。
五、核验清单
- □ 已确认产品分类为 Class A（依 SAHPGL-MD-04 v5）
- □ 已确认产品为非灭菌提供
- □ 已确认产品不具有测量功能（依第 3.3 节）
- □ 三项条件的判断已形成书面记录
- □ 已确认警戒与标签义务仍适用
- □ 已评估公立招投标对机构许可的硬性要求
- □ 已建立年度分类复核机制
- □ 已保存立场声明 9.106 现行文本
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。Class A 器械的许可豁免范围以 SAHPRA 立场声明 9.106 及现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
