2017 年征召公告与过渡安排：6 个月与 12 个月
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非机构许可制度的落地由 2017 年 2 月 24 日刊登于 Government Gazette No. 40637 的征召公告启动：该公告要求所有医疗器械与 IVD 的制造商与分销商在公告发布后 6 个月内提出许可申请，批发商在 12 个月内提出申请。过渡期内曾允许以 SAHPRA 出具的受理确认函（acknowledgement letter）代替机构许可，以便利贸易；但自 2020 年 3 月 31 日起，受理确认函不再被视为机构许可的替代凭据。自此，无有效 SAHPRA 机构许可，不得制造、分销、进口、出口或销售医疗器械。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械机构许可征召公告 | Government Gazette No. 40637 | 2017 年 2 月 24 日 | 全文（制造商与分销商 6 个月内申请；批发商 12 个月内申请） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 22C(1)(b)（许可强制性）；Section 22D（续期） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 27（未持证制造商、分销商与批发商的过渡安排）；Regulation 28（未注册器械与 IVD 的过渡安排） |
| SAHPRA 医疗器械部门页 | SAHPRA 官方网站公布 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「Licensing of Medical Device Establishments」段（受理确认函至 2020-03-31 不再可用） |
三、专业解读看点
看点一：两类主体的期限差为 6 个月，反映监管的推进次序。 制造商与分销商 6 个月，批发商 12 个月。这一次序说明监管者优先收紧「产品来源端」，再收紧「流通端」。对今天的企业而言，这条时间线已经走完，但它留下的启示仍然有效：当新的征召公告发布时，类别与环节的先后次序往往会按风险与可控性排布。
看点二：「受理确认函」是南非特有的过渡工具，且已终止。 在许可制度建立初期，SAHPRA 允许企业凭提交申请后收到的受理确认函代替许可开展业务，以避免市场断供。该安排于 2020 年 3 月 31 日终止。这一历史安排解释了为什么部分老企业手中仍存有确认函——它在今天已不具任何替代效力。
看点三：过渡条款 Regulation 27 与 28 是两套不同对象。 Regulation 27 针对未持证的制造商、分销商与批发商（主体层面）；Regulation 28 针对未注册的器械与 IVD（产品层面）。这两条正好对应南非的「双轨」结构：主体的过渡已经结束，产品的过渡尚未启动。
看点四：过渡安排的终点是「许可」，不是「注册」。 2017 年公告解决的是主体持证问题，未触及产品注册。这与第 14 条的产品注册征召机制互不替代——企业不能因为「已经按 2017 年公告办妥了许可」而认为未来注册也已满足。
看点五：招投标资格把许可从「合法经营要件」升级为「商业准入要件」。 SAHPRA 明确：参与国家与省级招标须出示有效机构许可。这意味着许可的影响范围已超出合规本身，延伸到市场准入。对于以公立医疗体系为目标的企业，许可的时间价值远高于其费用。
四、实务建议
- 确认本企业不依赖任何历史受理确认函：该凭据已于 2020-03-31 失效。
- 以现行许可为唯一合法经营凭据：建立证照台账与到期提醒。
- 按 5 年周期规划续期：续期依 Section 22D 办理。
- 公立市场目标企业前置办理许可：招标为硬性门槛。
- 区分主体过渡与产品过渡：不要把许可当成注册的替代。
- 为未来的产品征召预留准备窗口：参考 2017 年的推进次序。
五、核验清单
- □ 已确认 2017-02-24 公告的两类期限（6 个月／12 个月）
- □ 已确认受理确认函自 2020-03-31 起不再被视为许可替代凭据
- □ 已建立机构许可台账与到期提醒
- □ 已按 5 年周期规划续期（Section 22D）
- □ 已区分 Regulation 27（主体过渡）与 Regulation 28（产品过渡）
- □ 已确认许可不是产品注册的替代品
- □ 公立招投标目标已确认许可为硬性门槛
- □ 已为未来产品征召公告预留准备窗口
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。过渡安排的时点与效力以 Government Gazette No. 40637、Notice No. 1515 Regulation 27 与 28 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行公布为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
