ISO 13485 五阶段强制路线图：2025 至 2028

一、结论先行

SAHPRA 以《ISO 13485 证书作为医疗器械机构许可批准的前提》确立五阶段强制路线图：第 1 阶段为宣导期（至 2025 年 4 月）；第 2 阶段自 2025 年 6 月 1 日起，许可续期申请须提交有效 ISO 13485:2016 证书；第 3 阶段自 2026 年 4 月 1 日起，所有既有持证者须提交证书供核验；第 4 阶段自 2027 年 6 月 1 日起，许可变更与产品清单更新须提交证书；第 5 阶段自 2028 年 4 月 1 日起，所有新申请须提交证书。义务主体为制造商与分销商（进口商），证书须由 SAHPRA 认可的符合性评估机构（CAB）签发。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
SAHPRA《ISO 13485 证书作为医疗器械机构许可批准的前提》	Communication to Industry（同名说明文件）	2025 年 4 月发布；通讯版 MD01-2025/2026_v2 于 2025 年 9 月 18 日发布	全文；Phase 1 至 Phase 5 各段；「Regulations 5 and 6 relating to Medical Devices and IVDs」引用
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 22C（机构许可）；Section 22D（续期）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 5（许可）；Regulation 6（有效期与续期）；Regulation 5(1)(c)(iii)（QMS 书面证明）
SAHPRA 医疗器械部门页	SAHPRA 官方网站公布	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	「Licensing」段（续期须提供经认可 CAB 签发的 ISO 13485 证明）

三、专业解读看点

看点一：五阶段的设计是「从续期往新申请」倒推，而不是按证书重要性排序。 第 2 阶段先抓住续期（存量主体必须过的一道关），第 3 阶段扩至所有既有持证者，第 4 阶段覆盖变更与清单更新，第 5 阶段才轮到新申请。这意味着存量企业的合规压力先于新进入者，也解释了为什么 2025–2026 年是老持证者最紧张的两年。

看点二：第 3 阶段是覆盖面最广的一道坎。 自 2026 年 4 月 1 日起，即便企业无需申请新证、续期或变更，只要持有现行有效的 ISO 13485 证书，仍须提交给 SAHPRA 核验。核验场景明确列举为：更新信息、申请审查、调查以及上市后警戒活动（如收到产品投诉或患者伤害事件）。这一条把 ISO 13485 从「申请附件」变成了「随时可被调取的基础档案」。

看点三：允许「正在取证中」的过渡安排，但有严格条件。 处于取证过程中的企业，可提供与 SAHPRA 认可的 CAB 签订的协议证明；证书取得后必须立即提交 SAHPRA 核验。这是一个有时限的缓冲，不是豁免——企业不能用「我们已经在走认证流程」无限期拖延。

看点四：第 3 阶段与第 4 阶段可能并行。 SAHPRA 明示「Phases 3 and 4 may run concurrently」。这意味着 2027 年 6 月之后，变更申请与既有持证核验两套要求会同时适用，企业在规划时应避免把第 3 阶段的完成误认为「此事已了」。

看点五：证书的三项匹配要求是最常见的失败点。 证书必须：以南非持证机构的名义签发、地址与许可地址一致、由 SAHPRA 认可的 CAB 签发。集团层面的 ISO 13485 证书若主体名称或地址与南非持证实体不符，将不被接受——这是跨国企业最常遇到的障碍，且纠正需要时间，必须提前处理。

四、实务建议

1. 先确定自己处在哪一阶段：按续期／既有持证／变更／新申请对号入座。
2. 立即核对证书的「主体＋地址＋CAB」三要素：不符者尽早换证。
3. 取证中的企业备好 CAB 协议证明：取得证书后立即提交核验。
4. 把第 3 阶段当作常态义务：证书随时可能被调取，须保持有效可查。
5. 按 2027 年 6 月与 2028 年 4 月两个节点做预算与排期。
6. 证书有效期与许可 5 年周期对齐管理：避免到期错配。

五、核验清单

• □ 已确认本企业所处阶段（续期／既有持证／变更／新申请）
• □ ISO 13485 证书已由 SAHPRA 认可的 CAB 签发
• □ 证书主体名称与南非持证机构一致
• □ 证书地址与许可地址一致
• □ 取证中者已备妥 CAB 协议证明（2025-06 起适用）
• □ 既有持证者已按 2026-04 要求准备提交核验
• □ 变更与产品清单更新已按 2027-06 节点规划
• □ 新申请已按 2028-04 节点规划

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。