CAB 认可要求：证书主体、地址与认可机构
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非对质量管理体系证明的要求源自 Notice 1515 Regulation 5(1)(c)(iii)——许可申请人须提供医疗器械与 IVD 质量管理体系认证的可接受书面证明。SAHPRA 通过《ISO 13485 证书作为医疗器械机构许可批准的前提》将这一要求具体化为 ISO 13485:2016 证书，并设定三项硬性匹配条件：须由 SAHPRA 认可的符合性评估机构（CAB）签发、须以南非持证医疗器械机构的名义签发、须与许可地址相同。SAHPRA 将直接与签发机构核验证书真伪。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 5(1)(c)(iii)（QMS 认证的书面证明）；Regulation 15（符合性评估机构） |
| SAHPRA《ISO 13485 证书作为医疗器械机构许可批准的前提》 | MD01-2025/2026_v2 | 2025 年 9 月 18 日 | 全文；证书三项匹配要求；SAHPRA 直接向 CAB 核验的表述 |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 22C(1)(b) |
| SAHPRA 立场声明「符合性评估机构」 | Position Statement（CABs） | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 全文（CAB 认可范围与清单） |
三、专业解读看点
看点一：Regulation 15 为「符合性评估机构」设了专条，说明 CAB 认可本身是制度的一部分。 2016 年法规即设有 Regulation 15（Conformity assessment body），授权 SAHPRA 认可具备开展符合性评估能力的机构。这意味着「CAB 是否被认可」不是企业自行判断的问题，而是有官方清单可查的事实问题。
看点二：「南非持证机构名义」这一条对跨国集团冲击最大。 许多中国厂商持有的是内地工厂名义的 ISO 13485 证书，而南非持证主体是本地进口商或子公司。按 SAHPRA 要求，证书须以南非持证机构的名义签发。这不是简单的翻译问题——它可能需要对南非实体单独实施体系认证或扩展认证范围，周期通常以月计。企业若等到续期节点才发现，将面临许可中断风险。
看点三：「地址一致」是独立的第二项检查。 证书地址须与许可地址相同。多场所企业若在证书上只列总部地址，而许可覆盖多个仓库，就会出现不一致。实务口径：多场所企业应在认证规划阶段就把所有南非许可场所纳入证书范围。
看点四：SAHPRA 直接向 CAB 核验，绕过了企业的自我声明。 官方明确证书真实性将由 SAHPRA 直接与签发机构核实。这消除了「先交一份等问了再说」的侥幸空间，也意味着证书一旦被撤销或暂停，SAHPRA 可能先于企业知悉。
看点五：CAB 认可的实务判断标准是认可机构资质。 业界通行理解是：由经 ISO 17021 认可的认证机构（如获 SANAS 认可或为 IAF 成员）签发的证书更易被接受。实务口径：最终以 SAHPRA 公布的认可范围与个案核验结果为准，企业在选择认证机构前应先行确认其是否在 SAHPRA 的认可范围内。
四、实务建议
- 先查 CAB 是否在 SAHPRA 认可范围内：再签约认证服务。
- 证书主体写成南非持证机构：不要用海外工厂名义的证书替代。
- 证书覆盖所有许可场所地址：多场所企业尤其注意。
- 选择具备 ISO 17021 认可资质的认证机构：降低不被接受的风险。
- 证书状态与 SAHPRA 保持同步：撤销或暂停须主动通报。
- 认证周期前置到续期前 6–12 个月：避免许可中断。
五、核验清单
- □ 已确认签发机构在 SAHPRA 认可的 CAB 范围内
- □ 认证机构具备 ISO 17021 认可资质（实务口径）
- □ 证书以南非持证机构名义签发
- □ 证书地址与许可地址完全一致
- □ 多场所企业的所有许可场所已纳入证书范围
- □ 证书现行有效，未被暂停或撤销
- □ 已预留证书状态变更时的主动通报机制
- □ 认证完成时间已前置到续期节点前 6–12 个月
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。CAB 认可范围与证书匹配要求以 Notice No. 1515 Regulation 5(1)(c)(iii) 与 Regulation 15、MD01-2025/2026_v2 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行公布为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
