许可续期流程：5 年有效期与 MD06-2025/2026
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非医疗器械机构许可的有效期为 5 年，续期依《药品及相关物质法》第 22D 条办理，具体要求见 Notice 1515 Regulation 6（许可的有效期与续期）。SAHPRA 于 2025 年 7 月 17 日发布《医疗器械机构许可续期流程》通讯（MD06-2025/2026）规范续期操作。续期与年度留存费是两项独立义务：续期每 5 年一次，年度留存费每年缴纳；即便在续期当年，年度留存费仍需缴纳。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 22C(1)(b)（许可）；Section 22D（许可续期） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 6（依 Regulation 5 发出许可的有效期及续期） |
| SAHPRA《医疗器械机构许可续期流程》 | MD06-2025/2026 | 2025 年 7 月 17 日 | 全文（续期流程与时点） |
| SAHPRA《ISO 13485 证书作为医疗器械机构许可批准的前提》 | MD01-2025/2026_v2 | 2025 年 9 月 18 日 | Phase 2（自 2025-06-01 起续期须提交 ISO 13485 证书） |
三、专业解读看点
看点一：续期是 ISO 13485 强制化的第一个落点。 五阶段路线图中，第 2 阶段自 2025 年 6 月 1 日起要求：申请续期的制造商与分销商（进口商）须提供以南非持证机构名义、同址、由 SAHPRA 认可 CAB 签发的有效 ISO 13485:2016 证书。这意味着 2025 年 6 月之后到期的许可，续期门槛已经实质提高，是所有阶段中对存量企业时间压力最具体的一个。
看点二：年度留存费不因续期而豁免。 SAHPRA 在费用修订说明中明确：由于《药品法》不允许续期豁免，续期当年仍须缴纳年度留存费。这是一项容易被遗漏的叠加支出——企业在做 5 年周期预算时，必须把「续期费＋当年留存费」合并计算。
看点三：续期不是「自动延展」，逾期即失效。 许可有效期 5 年，未在到期前完成续期将导致许可失效，而无有效许可即不得制造、分销、进口、出口或销售。续期的时间风险远高于其费用风险——企业应在到期前足够早启动，尤其考虑到 ISO 13485 证书可能需要先换证。
看点四：续期是清单与场所信息的集中复核点。 续期资料需反映当前的产品清单、场所、授权代表与 QMS 状态。实务口径：建议把续期当作一次全面合规体检，提前 6–12 个月启动内部核对，而不是临近到期才填表。
看点五：续期费用按许可类型分档，且年度调整。 制造商与分销商／批发商／进口／出口的续期费标准不同，且 SAHPRA 收费表年度可能调整。办理前须复核现行收费表，不宜沿用历史金额。
四、实务建议
- 建立 5 年期续期日历：到期前 6–12 个月启动。
- 先确认 ISO 13485 证书状态：续期硬门槛，需提前换证或扩项。
- 续期当年仍缴年度留存费：预算须叠加计算。
- 以续期为契机做全面合规核对：清单、场所、AR、QMS。
- 办理前复核现行收费表：金额年度调整。
- 保留续期受理凭证：避免空窗期无法证明合规状态。
五、核验清单
- □ 已登记许可到期日并设 6–12 个月提前提醒
- □ 已确认 Section 22D 与 Regulation 6 的续期依据
- □ ISO 13485 证书已就绪（2025-06-01 起续期硬性要求）
- □ 证书主体名称、地址与许可一致，CAB 获 SAHPRA 认可
- □ 已预算「续期费＋续期当年年度留存费」
- □ 产品清单、场所与 AR 信息已同步更新
- □ 已复核现行收费表中的续期费标准
- □ 续期受理凭证已留存，可覆盖可能的空窗期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。许可续期的流程与要求以 Act No. 101 of 1965 Section 22D、Notice No. 1515 Regulation 6、MD06-2025/2026 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
