FDA点名中国测试机构：数据真实性风险及510(K)测试机构选择建议
2月20日，FDA发布一则提醒：警惕上市提交如510k提交的第三方测试数据造假行为，其中点名包括中国和印度的第三方测试机构，特别是生物相容性和其他性能方面的测试数据。
· FDA警惕第三方数据的背景
近年来，FDA发现，越来越多第三方测试机构的测试数据是捏造的、与其他器械提交的数据重复的，或者是不可靠的。当这些数据提交给 FDA 时，FDA 无法依据这些数据授予上市许可，比如510K，而且整个文件的数据完整性也会受到质疑。这一趋势已导致 FDA 无法对包含此类数据的医疗器械进行实质性等效判定或授权上市。在这种情况下，器械无法获得授权，提交申请的申请人和制造商会受到直接影响。
· 被明确点名的测试机构
文中对于涉及的测试机构时提到“ identified an increase in submissions containing unreliable data generated by third-party test labs, including from numerous such facilities based in China and India”，中国和印度的第三方测试机构被明确点名。
· 涉及到的测试
文中对于涉及的测试数据时提到“it is incumbent on device firms to take proactive steps to qualify third-party test labs and to closely scrutinize all testing data that a firm does not perform itself, especially relating to biocompatibility and other performance testing”，其中生物相容性测试成为被FDA重点关注和警惕。
· FDA对企业的建议
1）FDA建议器械公司有责任采取积极措施，对第三方测试实验室进行资质审查，并仔细审查非本公司进行的所有测试数据，特别是与生物相容性和其他性能测试有关的数据，这些数据都包含在提交给 FDA 的文件中。
2）FDA希望器械公司能够识别器械不太可能或不可能的测试结果，或者与器械的已知信息不一致的测试结果。
3）FDA鼓励器械公司与自愿通过合格评定认可计划 (ASCA) 认可的第三方实验室合作。
针对以上的第3条建议，虽然递交ASCA机构出具的报告并不能替代对所有第三方数据进行独立评估，但在一定程度上会相对更可靠。(如需了解更多关于ASCA机构的信息，请跳转至：FDA认证不需要提交完整测试，16家国内测试机构在列）
以下小编整理了生物相容性的ASCA实验室（全球）的清单，供大家参考：
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