收费全表：新申请、续期、年度留存与变更
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非医疗器械机构许可的收费沿用药品机构许可的收费结构（SAHPRA 官方明示），以兰特（R）计。现行收费表被广泛引用的标准如下：新申请——制造商 R25 200，分销商／批发商／进口／出口各 R15 000；续期（5 年后）——制造商 R22 000，分销商／批发商 R12 600，进口／出口 R9 200；年度留存费——各类别均为 R4 200；变更费——各类别均为 R5 300；发证费（获批后领证前缴纳）——各类别均为 R3 400。须注意：SAHPRA 收费表年度可能调整，实际金额以现行收费表为准。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 22C(1)(b)（新申请）；Section 22D（续期）；费用授权条款 |
| SAHPRA 收费表（医疗器械机构许可） | 现行版本（南非医疗器械收费沿用药品机构许可收费结构） | 核验至 2026 年 10 月 29 日 | 新申请费／续期费／年度留存费／变更费／发证费／自由销售证书费各项目 |
| SAHPRA 医疗器械部门页 | SAHPRA 官方网站公布 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「FEES」段（现行药品收费结构适用于医疗器械机构许可） |
| SAHPRA《收费法规修订 — 公众意见回应》 | SAHPRA Fee Regulations Review | 2024 年 2 月 | 医疗器械机构许可各项费用的调整讨论（显示费用年度复核机制） |
三、专业解读看点
看点一：南非器械收费「借用」药品结构，这是一个过渡性安排。 SAHPRA 官方明确「现行药品机构许可收费结构适用于医疗器械机构许可的收费」。这解释了为什么器械收费按「制造／分销／批发／进口／出口」划分，而与器械风险类别无关——它本来就不是为器械设计的。企业在做长期预算时应预期：一旦产品注册制度落地，费用结构很可能重构。
看点二：制造商与分销商的收费差近七成。 新申请 R25 200 对 R15 000，续期 R22 000 对 R12 600。这一差额本身就是「是否在南非从事制造活动」的定价信号。企业在选择主体角色时，费用是次要因素，活动范围才是决定性因素——不能为了省钱而错报许可类型。
看点三：年度留存费是最容易被漏掉的持续性支出。 R4 200／年，且在续期当年仍需缴纳（《药品法》不允许续期豁免）。这是一项「五年加五次」的支出，企业在做 5 年周期预算时必须按 5 次计算，而不是 4 次。
看点四：发证费是第四笔官方费用，常被遗漏。 除新申请费、年度留存费、变更费之外，获批后领证前还须缴纳 R3 400 的发证费。一笔申请的实际官方支出 = 申请费 + 发证费，企业在测算首年成本时容易只算前者。
看点五：费用年度调整，且曾有上调讨论。 SAHPRA 2024 年 2 月的收费法规修订文件中，讨论了把制造商新申请费由 R25 200 上调至 R26 200、分销商由 R15 000 上调至 R15 600 等方案。这说明费用并非固定——引用历史金额编制预算存在偏差风险，办理前须复核现行收费表。
四、实务建议
- 预算按「申请费＋发证费＋年度留存费」三项合计：不要只算申请费。
- 续期当年仍计年度留存费：5 年周期按 5 次计算。
- 办理前复核现行收费表：费用年度调整。
- 按实际活动选择许可类型：费用差异不应影响类型判定。
- 预留汇率波动缓冲：以兰特计价，人民币成本随汇率变动。
- 保留全部缴费凭证：缴费备注须含申请人名称与申请号。
五、核验清单
- □ 已按许可类型确认新申请费（制造商 R25 200／其他 R15 000）
- □ 已计入发证费 R3 400（获批后领证前缴纳）
- □ 已按 R4 200／年 计入年度留存费，含续期当年
- □ 变更费 R5 300 已纳入变更预算
- □ 续期费已按类型确认（制造商 R22 000／分销商批发商 R12 600／进出口 R9 200）
- □ 办理前已复核 SAHPRA 现行收费表
- □ 汇率波动缓冲已预留
- □ 缴费凭证与备注信息已完整留存
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。本文所列金额为南非兰特（R），源自 SAHPRA 收费表与行业通行引用值，SAHPRA 收费表年度可能调整，实际金额以现行收费表为准（实务口径）；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
