个人自用进口：MD11-2025/26 的适用

一、结论先行

SAHPRA 于 2026 年 3 月 25 日发布《个人自用医疗器械进口申请》通讯（MD11-2025/26），就个人自用目的进口医疗器械的申请作出规范。该通讯针对的是「个人自用」这一特定情形，与商业进口分属不同通道——商业进口仍须以有效机构许可为前提（Regulation 3、Act 101 of 1965 Section 22C(1)(b)）。企业不应把个人自用通道用于任何商业供货安排。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
SAHPRA《个人自用医疗器械进口申请》	MD11-2025/26	2026 年 3 月 25 日	全文（适用情形、申请材料与程序）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 3（进口）；Regulation 5（许可）
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 22C(1)(b)（机构许可）；Section 14
SAHPRA 医疗器械部门页	SAHPRA 官方网站公布	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	「Licensing」段（商业进口须持有效许可）

三、专业解读看点

看点一：南非为「个人自用」单列通讯，说明该情形确实存在制度需求。 这类通道通常服务于患者自带器械入境、个人携带的家用器械、或跨境就医场景。制度价值在于避免因缺乏商业主体而使患者无法获得必要器械——它与商业进口是并列而非替代关系。

看点二：与澳门「5,000 澳门元个人自用豁免」相比，南非走的是「申请制」而非「金额豁免制」。 澳门的表述是「个人自用且价值不超过 5,000 澳门元的第 I、IIa 类器械免进口准照」，属法定豁免；南非则由 SAHPRA 以通讯形式规定如何申请。两者的共同点是都限定于个人自用，且都不适用于商业分销。

看点三：商业进口的门槛并未因该通讯而降低。 商业进口仍须持有含进口权限的有效机构许可，并按 Regulation 3 办理。任何以「个人自用」名义分批进口后转作商业销售的安排，都构成绕过许可制度，风险等级远高于正常申请。

看点四：授权代表制度在个人自用通道中不适用，但在商业通道中是强制的。 个人自用申请由个人提出；而商业进口主体必须任命居住于南非的自然人作为授权代表，且每个场所一名。这条差异是判断某笔进口属于哪一通道的实用标尺。

看点五：个人自用进口的器械仍受安全要求约束。 即便走个人自用通道，器械本身仍须符合 Act 101 of 1965 项下的器械要求。实务口径：涉及辐射发射、植入或高风险类别的器械，个人自用通道未必适用，应在申请前与 SAHPRA 确认。

四、实务建议

1. 严格区分个人自用与商业进口：不得混用通道。
2. 按 MD11-2025/26 准备个人自用申请材料：以通讯现行版本为准。
3. 商业供货一律走机构许可路径：不得以个人自用分批规避。
4. 高风险品类申请前先确认适用性：辐射、植入、Class C／D。
5. 保留申请与批准记录：供后续可能的核查。
6. 向报关行说明两类通道的差异：避免申报口径错误。

五、核验清单

• □ 已取得 MD11-2025/26（2026-03-25）现行文本
• □ 已判定本次进口属个人自用还是商业用途
• □ 商业进口已确认持有含进口权限的有效机构许可
• □ 个人自用申请未用于任何商业供货安排
• □ 高风险品类已事先与 SAHPRA 确认适用性（实务口径）
• □ 申请与批准记录已留存
• □ 报关行已就两类通道的差异完成说明
• □ 已确认个人自用通道不替代授权代表义务（商业场景）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
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