单一用途器械再处理：MD07-2025/26 的边界

一、结论先行

SAHPRA 于 2025 年 8 月 29 日发布《单一用途医疗器械再处理》通讯（MD07-2025/26），就标注为单一用途（single use）的医疗器械能否及如何再处理作出规范。核心原则是：再处理不是默认允许的行为，而是须在法规框架与验证证据支持下方可进行的活动；再处理方对再处理后器械的安全与性能承担责任。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
SAHPRA《单一用途医疗器械再处理》	MD07-2025/26	2025 年 8 月 29 日	全文（再处理的适用条件、验证与责任）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 8(6)（须符合安全与性能基本原则）；Regulation 17（警戒）；器械管理相关条款
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 22C(1)(b)；Section 14
SAHPRA《医疗器械与 IVD 安全与性能基本原则》	SAHPGL-MD-01	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	全文（再处理后仍须符合的基本原则）

三、专业解读看点

看点一：MD07-2025/26 是南非在「器械管理」环节补上的一块拼图。 2016 年 Notice 1515 的目录中已包含器械管理相关内容，2021 年草案更进一步把「更换、维护、翻新与单一用途器械的使用」列为专门条款。这说明再处理是南非制度中长期关注但未细化的议题，2025 年的通讯是对它的具体化。

看点二：再处理方的责任与原制造商不同，但不轻于后者。 一旦对标注单一用途的器械实施再处理并投入使用，再处理方即对该器械的安全与性能承担责任，且在基本原则符合性、风险管理与警戒报告三个层面都要自证。这与欧盟 MDR 下「再处理者成为制造商」的逻辑一致。

看点三：验证证据是再处理能否成立的核心。 再处理必须证明：清洗、消毒／灭菌、功能与包装完整性等环节经过验证，且再处理次数有明确上限与依据。实务口径：验证方案与记录应在开展前建立，而不是事后补做。

看点四：再处理与警戒体系直接相连。 再处理器械若发生不良事件，报告义务落在再处理方。SAHPGL-MD-03 v4 的三档时限（48 小时／10 日／30 日）同样适用。再处理机构必须自建警戒流程，不能依赖原制造商。

看点五：标签与说明书须反映再处理状态。 再处理后的器械若已非原厂单一用途状态，其标签与说明应如实反映。实务口径：涉及重新贴标的，须按 MD10-2025/26 评估是否触发许可变更。

四、实务建议

1. 开展再处理前先取得 MD07-2025/26 现行文本：按通讯要求建立制度。
2. 建立完整的再处理验证方案与记录：含次数上限依据。
3. 自建警戒流程与报告渠道：再处理方为责任主体。
4. 再处理器械的标签如实反映状态：并评估变更触发。
5. 把再处理纳入质量管理体系：ISO 13485 覆盖该过程。
6. 与原制造商沟通技术可行性：保留沟通记录。

五、核验清单

• □ 已取得 MD07-2025/26（2025-08-29）现行文本
• □ 已建立再处理验证方案与记录（含次数上限）
• □ 再处理方的安全与性能责任已内部明确
• □ 警戒流程与报告渠道已自建（48 小时／10 日／30 日）
• □ 再处理器械标签已如实反映状态
• □ 重新贴标情形已按 MD10-2025/26 评估变更触发
• □ 再处理过程已纳入 ISO 13485 体系覆盖
• □ 与原制造商的技术沟通记录已保留

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。