现场安全纠正措施（FSCA）与现场安全通告（FSN）
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Action, FSCA）是制造商为降低与医疗器械使用相关的死亡或健康严重恶化风险而采取的行动；此类行动须通过现场安全通告（Field Safety Notice, FSN）告知器械使用者。SAHPRA 通过《医疗器械不良事件与 FSCA 常见问题》就 FSCA 的初始报告内容与 FSN 的送达方式给出指引。FSCA 与不良事件报告是两套并行义务——一次事件可能同时触发两者。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| SAHPRA《医疗器械不良事件与 FSCA 常见问题》 | FAQs – Medical Devices Adverse Events & FSCA | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | FSCA 定义段；FSN 定义段；初始报告内容段；送达方式段 |
| SAHPRA《医疗器械警戒：不良事件报告指南》 | SAHPGL-MD-03 v4 | 2024 年 12 月 13 日 | 全文（警戒与纠正措施的衔接） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 17（不良事件报告与警戒） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 22C(1)(b)；Section 14 |
三、专业解读看点
看点一：FSCA 的触发点是「不可接受的风险增加」，不是「已造成伤害」。 SAHPRA 明确：FSCA 可能由一项或多项不良事件、或已分销器械的事件所提示，只要其在使用时构成不可接受的风险增加即可触发。这意味着 FSCA 是预防性工具——不必等到伤害发生。
看点二：初始报告的内容清单很具体，且要求解释「为何其他批次不受影响」。 官方要求初始报告至少包含：制造商名称、产品名称、产品代码与批号；若 FSCA 仅涉及特定批次，须说明其他批次／批组为何不受影响；所有受影响国家的清单；背景信息与发起理由。第二项是南非的特别要求，企业在准备时应提前做好批次的差异化分析。
看点三：背景信息须包含风险分析的相应要素与纠正预防措施的依据。 官方要求包括：器械缺陷／故障／失灵的描述；继续使用所涉潜在危害的说明；对患者、使用者或任何他人的相关风险；既往使用可能给患者带来的风险；风险分析的相应要素；纠正与／或预防行动的描述与理由。这一串要求实质上是把风险管理文档的输出直接搬进了 FSCA 报告。
看点四：FSN 须给出使用者可执行的动作。 官方列举的 FSN 内容建议包括：识别并隔离该器械；回收、处置或改造的方法；建议的患者随访；请求将 FSN 转发给所有应当知悉的人员。FSN 不是新闻稿，而是操作指令——其可读性直接影响风险控制效果。
看点五：送达方式须可证明。 官方列举的方式包括电子邮件或挂号信、传真、上门拜访、电话联系。选择何种方式不是关键，能否证明已送达才是关键——企业应保留送达记录，以证明 FSN 已到达使用者。
四、实务建议
- 建立 FSCA 判定标准：以「不可接受的风险增加」为触发线。
- 预设 FSCA 初始报告模板：按官方清单逐项填写。
- 提前做批次差异化分析：回答「为何其他批次不受影响」。
- FSN 写成操作指令：隔离、回收、处置、患者随访、转发要求。
- 保留送达记录：邮件回执、挂号信凭证、拜访记录。
- FSCA 与不良事件报告并行处理：不互相替代。
五、核验清单
- □ 已建立 FSCA 触发判定标准（不可接受的风险增加）
- □ 初始报告模板已按官方清单预设（8 类要素）
- □ 批次差异化分析已完成（说明其他批次为何不受影响）
- □ 受影响国家清单已列出
- □ FSN 已包含隔离、回收、处置、患者随访与转发要求
- □ FSN 送达方式与记录机制已确定（4 类方式）
- □ FSCA 与不良事件报告已并行处理（互不可替代）
- □ 风险分析要素已在背景信息中引用
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
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- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。FSCA 与 FSN 的要求以 SAHPRA 常见问题、SAHPGL-MD-03 v4 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
