上市后监督与上市后临床随访：SAHPGL-MD-18

一、结论先行

SAHPRA 于 2025 年 9 月 9 日发布《上市后监督与上市后临床随访研究》指南（SAHPGL-MD-18，第 1 版），面向医疗器械的制造商、进口商、出口商、分销商以及注册证书持有人（HCR），规定上市后监督（PMS）与上市后临床随访（PMCF）研究的推荐做法。该指南的发布是一个重要信号：在产品注册尚未被征召之前，SAHPRA 已先就上市后环节成文。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
SAHPRA《上市后监督与上市后临床随访研究》	SAHPGL-MD-18 v1	2025 年 9 月 9 日	全文（PMS 与 PMCF 的制度框架、对象与输出）
SAHPRA《医疗器械警戒：不良事件报告指南》	SAHPGL-MD-03 v4	2024 年 12 月 13 日	全文（警戒与 PMS 的衔接）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 17（不良事件报告与警戒）；Regulation 8(6)（基本原则）
SAHPRA《医疗器械依赖指南》	SAHPGL-MD-22 v1	2026 年 2 月 25 日	全文（上市后与市场监督适用依赖）

三、专业解读看点

看点一：PMS 与警戒不是同一件事，但共享同一数据源。 警戒（SAHPGL-MD-03）处理的是单个不良事件的报告时限；PMS（SAHPGL-MD-18）处理的是系统性、主动的信息收集与评价。前者是被动触发，后者是主动计划。企业应当用同一套数据源支撑两者，而不是各建各的。

看点二：PMCF 是 PMS 中临床维度的延伸。 上市后临床随访研究用于在器械上市后持续确认其临床安全与性能，尤其适用于植入类、Class C／D 以及长期使用的器械。实务口径：并非所有器械都需要 PMCF 研究，但所有器械都需要某种形式的 PMS。

看点三：指南的适用对象包含 HCR，说明制度是为「未来有注册号」的场景设计的。 SAHPGL-MD-18 的适用对象明确列出 HCR（注册证书持有人）。在一个尚无产品注册号的市场上写入 HCR，只能解释为提前为征召后的场景铺路。这是判断注册制度临近的又一信号。

看点四：PMS 输出会回流至风险管理与基本原则符合性。 PMS 的结论应更新风险文档，并重新检验基本原则的符合性。这与澳门第 16 条第（3）项「上市后研究和风险管控计划」的逻辑相通——上市后不是终点，而是证据持续更新的阶段。

看点五：上市后环节也可适用依赖。 SAHPGL-MD-22 明确把上市后与市场监督列入可适用依赖的监管活动。实务口径：境外已完成的 PMS 与 PMCF 数据可作为南非 PMS 的支撑，但须论证本地适用性。

四、实务建议

1. 按 SAHPGL-MD-18 建立 PMS 计划：含信息收集、分析与评价三个环节。
2. 高风险与植入类器械评估 PMCF 需求。
3. PMS 与警戒共用数据源：避免两套体系各自为政。
4. PMS 结论回流至风险文档与基本原则矩阵。
5. 境外 PMS 数据论证本地适用性后复用。
6. 把 PMS 输出纳入年度管理评审。

五、核验清单

• □ 已取得 SAHPGL-MD-18 v1（2025-09-09）现行文本
• □ 已建立 PMS 计划（收集／分析／评价三环节）
• □ 已评估高风险与植入类器械的 PMCF 需求
• □ PMS 与警戒已共用数据源
• □ PMS 结论已回流至风险管理文档与基本原则矩阵
• □ 境外 PMS 数据的本地适用性已论证
• □ PMS 输出已纳入年度管理评审
• □ PMS 记录已按可核查方式归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。