违法行为与罚则：Regulation 19 与法定责任
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非医疗器械的违法责任由 Notice 1515 Regulation 19（Offences and penalties）规定，并与 Regulation 18（Investigation）的调查权相邻设置——Regulation 18 赋予 SAHPRA 调查与取样权，Regulation 19 规定违法后果。此外，上位法《药品及相关物质法》（Act No. 101 of 1965）本身设有药品与相关物质领域的法定责任体系。对企业而言，最现实的风险不是罚金本身，而是违法记录对机构许可存续、招投标资格与进口通关的连锁影响。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 18（调查；调查期间取样的方法、须出具的证书与分析结果报告）；Regulation 19（违法行为与处罚）；Regulation 20（合规要求） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 14（未注册器械禁售）；Section 22C(1)(b)（许可）；罚则相关规定 |
| SAHPRA 医疗器械部门页 | SAHPRA 官方网站公布 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「Licensing」段（无许可不得经营）；招投标资格说明 |
| SAHPRA《医疗器械警戒：不良事件报告指南》 | SAHPGL-MD-03 v4 | 2024 年 12 月 13 日 | 全文（未履行报告义务的后果背景） |
三、专业解读看点
看点一：Regulation 18 与 19 构成「发现—追责」的完整链条。 Regulation 18 规范调查以及调查期间取样的方法、须出具的证书与分析结果报告；Regulation 19 紧随其后规定违法行为与处罚。这一编排说明南非的执法路径是「先取样取证、后定性追责」，企业在配合调查时的每一个动作都会被记录。
看点二：Regulation 20 的「合规要求」是独立的一条，说明违法不限于销售环节。 2016 年法规目录中 Regulation 20 为「Compliance with requirements」（遵守规定）。这意味着违法行为的范围涵盖标签、说明书、广告、记录、警戒、进口等各个环节，而非仅限于无证经营。
看点三：无许可经营是最根本的一类违法。 SAHPRA 明示：无有效机构许可，不得制造、分销、进口、出口或销售医疗器械。这类违法的后果是行为本身无效——相关产品可能被要求下架、召回或销毁，且企业在此期间的交易存在法律瑕疵。
看点四：违法记录的连锁后果往往超过直接处罚。 处罚之外，许可续期、变更申请、招投标资格、进口通关都会受到负面影响。对于以公立市场为目标的企业，一次违法记录可能导致多年无法投标——这才是真正的成本。
看点五：广告与展览也在监管范围内。 2016 年法规设 Regulation 21（Advertising of medical device or IVD）与（2021 年草案中的）展览或评估条款。面向南非市场的医疗器械宣传须符合广告规定，境内企业常用的线上推广方式同样受约束。
四、实务建议
- 把「持有有效机构许可」设为经营的绝对前提：无许可不开展任何活动。
- 各环节合规一并管理：标签、说明书、广告、记录、警戒、进口。
- 配合调查时规范取样与文件调取流程：动作会被记录。
- 评估违法记录对招投标与通关的连锁影响。
- 广告与线上推广内容按 Regulation 21 预审。
- 涉及责任定性的事项咨询南非执业律师：本文不构成法律意见。
五、核验清单
- □ 已确认 Regulation 19 为违法行为与处罚的条款依据
- □ 已确认 Regulation 18 赋予 SAHPRA 调查与取样权
- □ 已确认 Regulation 20 的合规要求覆盖全环节
- □ 经营活动均以有效机构许可为前提
- □ 标签、说明书、广告、记录、警戒、进口各环节已纳入合规管理
- □ 配合调查的取样与文件调取流程已规范化
- □ 广告与线上推广内容已按 Regulation 21 预审
- □ 责任定性事项已安排南非执业律师复核
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见。违法行为的构成与处罚幅度以 Notice No. 1515 Regulation 18–21、Act No. 101 of 1965 及南非主管机关与法院的认定为准；涉及具体案件或商业决策的，应当另行咨询具备南非执业资格的律师。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
