法规修订动向：2021 年草案与专家复审
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非现行器械法规是 2016 年 12 月 9 日刊登的 Notice 1515（共 29 条）。卫生部于 2021 年 5 月 21 日在《政府公报》第 44593 期发布第 435 号政府公告（GN 435），就新的《医疗器械法规》草案公开征求意见，草案共 28 条。该草案至今尚未生效，目前正送独立专家复审；企业在申报时仍应适用 2016 年法规，但应把草案作为框架演化的前瞻参照。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 器械法规修订草案 | Government Gazette 44593, GN 435 | 2021 年 5 月 21 日 | 草案全文 28 条；「Arrangement of Regulations」目录（供应／注册／许可／管理／调查与罚则／简称）；第 1 条（定义） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》（现行） | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | 全文 29 条 |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 35（授权制定法规，含 (1)(xxvii)） |
| SAHPRA 医疗器械部门页 | SAHPRA 官方网站公布 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「REGULATIONS」段（现行法规为 2016-12-09 版本） |
三、专业解读看点
看点一：草案的章节结构比现行法规更清晰。 2021 年草案把条文分为供应（Supply）／注册（Registration）／许可（Licensing）／管理（Management）／调查、违法行为与处罚（Investigations, Offences and Penalties）五块。「供应」与「管理」是现行法规中不独立成章的内容——草案把它们提升为独立章节，说明监管视野从「准入」扩展到「流通与使用全过程」。
看点二：草案把术语由「Council（委员会）」改为「Authority（管理局）」。 现行 2016 年法规通篇使用「Council」（指 MCC 药物管制委员会）；草案改用「Authority」并引入「Chief Executive Officer」的定义（依该法第 3 条任命）。这是机构更迭在法条层面的落地，也提示未来法规文本会整体重命名。
看点三：草案新增了若干现行法规没有的专门条款。 目录显示草案包含定制式医疗器械（20）、Class D 器械、植入式定制器械或有源定制器械的记录（21）、广告（22）、展览或评估（23）等。「Class D 记录」与「植入／有源定制器械记录」是现行法规未单列的内容，预计会显著提高高风险与定制类器械的记录义务。
看点四：草案的「管理」章覆盖再处理与单一使用等议题。 草案第 16 条题为「医疗器械的更换、维护、翻新与单一使用」。这与 2025 年发布的 MD07-2025/26（单一用途器械再处理）形成呼应——说明该议题在新法规中会有更明确的位置。
看点五：草案尚未生效，且不排除再次修订。 官方信息显示草案正送独立专家复审。实务口径：企业应把它作为方向性参照（提前调整体系与记录），但所有申报动作仍以 2016 年法规与 SAHPRA 现行指南为准，不应按草案条款提前改变申报策略。
四、实务建议
- 申报继续适用 2016 年 Notice 1515：草案不具现行效力。
- 按草案方向提前建设记录能力：Class D 记录、定制器械记录。
- 关注「Authority」术语切换：未来文件与表格会整体更新。
- 把「管理与供应」章节作为体系扩展的参照。
- 跟踪独立专家复审的进展与结论。
- 订阅《政府公报》：新法规将以公告形式发布。
五、核验清单
- □ 已确认现行法规为 Notice No. 1515（2016-12-09，共 29 条）
- □ 已确认 GN 435（2021-05-21，共 28 条）为草案且未生效
- □ 申报策略已按现行法规执行，未按草案提前改变
- □ 已按草案方向评估 Class D 与定制器械记录能力
- □ 已关注术语由「Council」向「Authority」的切换
- □ 已把「供应／管理」章节纳入体系扩展规划
- □ 独立专家复审进展已列入监测清单
- □ 《政府公报》订阅已配置以跟踪新法规发布
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。法规修订状态以《政府公报》与南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行公布为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
