新冠检测试剂IVDR分类有望调整为Class C或Class B
众所周知，新冠检测试剂目前在IVDR法规下被分类为Class D , 也有相关的CS指南：COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council 。
Class D类的产品是IVDR法规下最高风险级别的产品分类，其认证难度较为困难，认证周期也比较长！尤其在新冠大流行结束的后疫情时代，随着市场上对于新冠检测试剂盒的需求减少，很多IVD企业对于新冠检测试剂盒IVDR Class D认证的投入均望而却步！
但好消息来了，2024年2月21日，Team-NB发布了一份“关于用于检测是否存在或暴露于SARS-CoV-2 的器械分类的建议”的文件，新冠检测试剂将有望分类为Class C甚至Class B。
背景信息
根据分类指南MDCG 2020-16，新冠检测产品目前被分类为Class D, 分类依据：
规则1中的第2段（Rule 1 2 nd indent）：Devices intended to be used for the detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation.
可见主要有两方面的考虑：
①高传播风险或疑似高传播风险
②导致危及生命的疾病
重新分类的可能性及考虑因素
为了对该呼吸道病毒进行有效的风险评估，应考虑Rule 1第二段提及的两个主要内容，从传播性角度确定相关的公共卫生风险以及疾病的严重程度(定义患者的特定风险）。
公告机构认为，可以通过以下5种方式和因素重新考虑这些问题：
1）各种有效疫苗可用性（减少严重疾病、住院率和死亡率）；
2）欧盟/欧洲经济区人口初步疫苗接种率相当高（73%），成人（>60岁）接种率高达91% ；
3）对有风险的个人/人群建议接种疫苗，如流感（甚至与流感联合）；
4）目前没有流行的关注变异（variants of concerns ：VOC）（由世卫组织定义）；
5）目前关于欧盟/欧洲经济区变异的科学证据表明，对一般人群的免疫或严重程度的影响没有增加。
虽然最初新冠检测试剂分类为D类在大流行期间是适当的，但现阶段SARS-CoV-2是否仍适用于规则1第二段是存在争议的。特别是，自2023年5月5日起，世界卫生组织正式宣布SARS-CoV-2(COVID-19)不再是国际公共卫生紧急事件(PHEIC)，并正过渡到流行期。
Team NB除了上述的考虑（SARS-CoV-2的传播性（公共卫生风险）和疾病的严重性（患者的特定风险）），还结合当前的数据/科学证据以及仍可能存在的风险因素等方面来考虑，公告机构建议重新评估新冠检测产品的风险情况并重新分类，建议分类及分类考虑如下：
Class B，适用规则：Annex VIII, Rule 6；
Class C，适用规则：Annex VIII, Rule 3c；Self-testing (Rule 4a)
结论
鉴于以上综合考虑因素，公告机构同意将非大流行的SARS-CoV-2从D类重新划分为较低的风险级别是可行且适当的。
考虑到对易感人群的潜在剩余风险（最坏情况）和大流行后阶段的有限数据，建议将其重新划分为C类：这将确保满足严格的PMS和性能评估/临床证据等要求，并更好地保护患者安全。
一旦获得有关大流行后阶段的更多数据，特别是有关长新冠肺炎综合征（Long Covid syndrome）的数据，或可考虑将其重新划分为B类。
更详细的内容，详见法规原文：https://www.team-nb.org/team-nb-classification-of-sars-cov2-position-paper/
