上市后合规与法规动态
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上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 依赖机制 | 第 14 条在质量安全性能已确认等三种情形下可采用依赖；指令 NAFDAC-RDRR-005-04（2025-10-11 生效）列九类来源，§3.1.4 非对等、§3.1.5 保留国家决定权。 |
| 广告红线 | 第 51 条把 "Fast" 定义为 30 分钟内、"Immediate"／"Instant" 定义为 10 秒内；第 41 条禁 safest 与 guaranteed effectiveness，第 43 条允许事实性比较但不得指明品牌。 |
| 驳回事由 | 第 4(10)(a)–(d) 条列制造方法／设施／控制不足、实验室报告不满意、GMP 检查报告不满意、标签违规四项；档案指南明写编制粗糙的档案可未经审查即被拒收。 |
| 分组策略 | 可按单个器械、器械组、器械族、器械组族四种单元递交；按第 51 条，族仅限形状、颜色、味道或尺寸不同，组须以单一名称销售的程序包或托盘。 |
| 法规动态 | 2025 条例草案 2025-07-23 公布、意见期 60 个日历日至 2025-09-20，扩为八编但尚未刊宪；ML3（范围限药品与疫苗）与 ICH 第 24 个成员均不构成器械互认。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
监管依赖：第 14 条与两份 NAFDAC 依赖指令
02
依赖的边界：九类来源、非对等与国家决定权
03
WHO ML3 与 ICH 成员资格：器械侧能引申什么
04
2025 年条例草案八编：尼日利亚器械立法路线图
05
本地制造与场所注册：2025 草案第 46 条
06
广告合规：claims、比较与"Fast＝30 分钟"的法定定义
07
常见驳回原因与规避：从第 4(10) 条的四项事由看起
08
分组策略：单个器械、组、族与组族
09
路径选择：从 A 类耗材到 D 类植入的成本与周期
10
2027 年合规排期与核验清单总表
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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