谁在审你的申请：VBM-R&RA、DER、PMS 与实验室司的分工
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚器械监管不是一个部门包办，而是四个技术司加一个批准会议的分工结构：
| 环节 | 归口 | 官方依据 |
|---|---|---|
| 注册申请受理、文件审查、档案筛查许可 | VBM-R&RA 司（疫苗、生物制品与医疗器械注册与监管事务司） | VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.1–§3.2、§9.0 |
| GMP 检查、本地制造产品抽样 | DER 司（药品评价与研究司） | R&R-GDL-008-02 §5.0、§5.1；VBM-R&RA-GDL-001-01 §8.2 |
| 实验室分析 | 疫苗、生物制品与医疗器械实验室服务司 | NAFDAC 组织架构页面；VBM-R&RA-GDL-001-01 §8.1 |
| 上市后监督、召回分级与进度监测 | PMS 司（上市后监督司） | PMS-GDL-016-01；PMS-GDL-020-00 |
| 最终批准 | FDRC（食品药品注册委员会批准会议） | R&R-GDL-008-02 §8.0；VBM-R&RA-GDL-001-01 §9.0 |
另有一个药物警戒归口：器械与 IVD 的制造商调查报告（MIR）与不良事件按 NAFDAC 官方页面指引递交至指定药物警戒邮箱。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §3.1、§3.2（VBM-R&RA 受理与档案筛查）、§8.1（送实验室）、§8.2（DER 抽样）、§9.0（FDRC） |
| Guidelines for Registration of Medical Devices (Imported and Locally Manufactured) in Nigeria | R&R-GDL-008-02 | 2024 年 5 月 3 日生效 | §5.0–§5.1（DER 的 GMP 检查）、§6.0（进口许可）、§7.0（实验室）、§8.0（FDRC） |
| NAFDAC 组织架构页面（Directorates） | 无编号（NAFDAC 官网页面） | 现行页面 | VBM-R&RA、DER、PMS、疫苗生物制品与器械实验室服务司的职能描述 |
| NAFDAC 器械警戒页面 | 无编号（NAFDAC 官网页面） | 现行页面 | 器械与 IVD 制造商调查报告与不良事件递交渠道 |
三、专业解读看点
看点一：进口器械与本地制造器械的抽样主体不同，这一步决定了样品怎么来。
指南 §8.1：进口器械的注册样品由申请人在进口后自行送交 VBM-R&RA 司，转实验室分析；§8.2：本地制造的器械由 DER 司抽样。因此本地制造项目不能”自己送样”，必须配合 DER 的抽样安排。
看点二：GMP 检查的官方指引挂在 DER 司项下。
2024 年指南 §5.1 明确要求申请人查阅 NAFDAC 官网 DER 司栏目获取生产设施检查信息（适用于进口与本地制造器械）。这解释了为什么器械 GMP 指南的编号是 DER-GDL-025-00（2024 年 11 月 11 日生效）——归口在 DER，不在 VBM-R&RA。
看点三：实验室分析的时限有官方口径，但对象主要是疫苗与生物制品。
NAFDAC 官方页面载明：疫苗、生物制品与医疗器械实验室服务司的分析时限为 60 个工作日，并列明样品可被拒收的情形（冷链中断、样品量不足、文件缺失、标签不清、产品信息与文件不符、剩余效期不足 6 个月等）。该 60 个工作日口径出自实验室服务司页面，注册指南本身未重复该数字，引用时应注明来源层级。
看点四：FDRC 批准会议是”票决”环节，不是形式审批。
两份注册指南均写明：在文件审查、生产设施 GMP 检查与实验室分析（如适用）均满意后，产品提交 FDRC 批准会议；会议通过的产品，向申请人签发电子版产品注册证。这意味着前三个环节任一不满意，产品进不了会议。
看点五：上市后监督与召回有独立的指南体系，编号以 PMS 开头。
PMS 司在 2024 年 9 月连发两份指南：PMS-GDL-016-01（上市后监督，9 月 27 日生效）与 PMS-GDL-020-00（缺陷医疗产品召回，9 月 30 日生效）。企业做上市后体系时，应直接对标这两份指南，而不是只引条例第 12 条原则。
四、实务建议
- 把对接窗口按司拆分建表：VBM-R&RA（受理与档案）、DER（GMP 与本地抽样）、实验室（分析）、PMS（上市后）。
- 本地制造项目提前与 DER 沟通抽样安排，不要按进口逻辑自行送样。
- GMP 准备按 DER-GDL-025-00 做，境外工厂检查路径同步准备邀请函等材料。
- 样品管理注意实验室拒收条件，尤其是剩余效期不足 6 个月这一条。
- 上市后体系直接对标 PMS-GDL-016-01 与 PMS-GDL-020-00。
五、核验清单
- □ 已确认项目归口司局：VBM-R&RA／DER／实验室／PMS。
- □ 进口项目已按 §8.1 准备送样；本地制造项目已与 DER 确认抽样安排。
- □ GMP 准备已对标 DER-GDL-025-00（2024-11-11）。
- □ 样品已核对实验室拒收条件（冷链、数量、文件、标签、效期 6 个月）。
- □ 已确认 FDRC 批准会议为最终决定环节。
- □ 上市后体系已对标 PMS-GDL-016-01（2024-09-27）与 PMS-GDL-020-00（2024-09-30）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.1–§3.2、§8.0–§9.0；R&R-GDL-008-02 §5.0–§8.0）、组织架构页面与实验室服务司页面；法规与页面更新时同步复核。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
