新型器械：性能评价研究是硬性前置
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚对新型器械（novel devices）的处理方式很明确：第 5 条规定新型器械的注册以获得满意的性能评价研究（satisfactory performance evaluation study）为条件。这不是”补充资料”，而是前置条件——研究不满意，注册不成。
配套的两条同样关键：第 7 条就此研究所涉及的信息设保密义务；第 47(2)(c) 条把”性能评价研究“明确列为可以申请进口许可的六种用途之一——因为第 47(1) 条禁止未注册器械的制造、进口、出口、分销、广告、销售与使用，没有这一条，做研究的样品进不了境。
三条合起来构成一条完整链条：先拿研究用进口许可 → 做出满意的研究 → 再谈注册，且研究过程中的信息受保密保护。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 5 条（新型器械以性能评价研究为条件）、第 7 条（保密）、第 47(1)–(3) 条（未注册器械禁止与许可用途）、第 4(10) 条（拒绝理由） |
| NAFDAC Guidelines for Registration of Medical Devices Including In Vitro Diagnostics (IVDs) and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §3.1（档案筛查许可）、§11.6（90 天自动关闭）、§11.7（最长 240 个工作日）、§11.8（合规指令停表） |
| NAFDAC Regulatory Directive on Regulatory Reliance | NAFDAC-RDRR-005-04 | 2025 年 10 月 11 日生效 | §2.1.1–§2.1.9（九类依赖来源）、§3.1.4（非对等）、§3.1.5（保留国家决定权） |
| NAFDAC Medical Devices, including In-vitro Diagnostics and Related Products Regulations, 2025（草案） | 无（草案，未刊宪） | 2025 年 7 月 23 日公布 | §39（新型器械）、§3–§16（临床调查，草案） |
三、专业解读看点
看点一：”新型”在尼日利亚是注册条件问题，不是分类问题。
条例未给”新型器械”下一个封闭式定义，但把它的法律效果写得很清楚：以满意的性能评价研究为注册条件。实务判断上，我们建议从三个角度自评：一是尼日利亚境内有无同品种已注册先例；二是作用机理或技术路径是否为新；三是预期用途是否超出已有已注册产品的范围。任一为”是”，就应按新型器械准备。
看点二：第 47(2) 条的六种用途，是新型器械落地的唯一合法通道。
第 47(1) 条禁止未注册器械的制造、进口、出口、分销、广告、销售与使用——注意覆盖到”使用“。第 47(2) 条给出六种可申请许可的用途：(a) 注册；(b) 维修器械；(c) 性能评价研究；(d) 研究；(e) 紧急情况下使用；(f) 人道主义干预捐赠。新型器械的研究样品走 (c)；纯科研合作走 (d)；紧急公共卫生需求走 (e)。选错用途类别，许可申请会被退回。
看点三：第 47(3) 条要求遵守许可条件——许可不是免责牌。
拿到许可后仍须遵守其上载明的条件。且第 47(4) 条：除非按条例要求加贴标签，任何人不得处置该器械；第 47(5) 条：不得展示其广告。也就是说，研究阶段的器械可以进境、可以使用，但不能做推广。
看点四：第 7 条的保密义务是”双向信号”。
一方面，企业提交给 NAFDAC 的性能评价研究信息受保密约束，不用担心技术细节外泄；另一方面，这也意味着这部分信息不会成为公开可检索的先例——你不能靠”查别人的注册档案”来推断新型器械的审评尺度，只能逐案沟通。这正是本地授权代表价值最高的环节。
看点五：2025 草案把”新型器械”单列为 §39，但草案未刊宪。
2025 年 7 月 23 日公布的草案在 Part 4 注册编中设有 §39 Novel devices，并有 §42 专家咨询委员会（Expert Advisory Committee）等配套。但草案尚未刊宪，不具现行法律效力——我们只把它作为监管方向的信号：尼日利亚正在把新型器械、临床调查、专家委员会制度化。当前申报仍以 S.I. No. 42 of 2024 第 5 条为准。
四、实务建议
- 立项阶段先做新型性自评，三个维度（境内先例、技术路径、预期用途）逐一留档。
- 研究用样品走第 47(2)(c) 条进口许可，并在申请文件中写明研究方案与样本量。
- 严格遵守许可条件，研究阶段器械不得展示广告（第 47(5) 条）。
- 研究方案按 IMDRF 结构编写，与研究目的、统计方法、判定标准一一对应，避免”只报结论不报数据”。
- 通过本地授权代表逐案沟通审评尺度，不依赖公开先例（第 7 条保密）。
- 同步跟踪 2025 草案 §39 与 §42 的刊宪进展，提前准备专家咨询可能需要的材料。
五、核验清单
- □ 已完成新型性自评并留档（境内先例／技术路径／预期用途）。
- □ 研究用样品已按第 47(2)(c) 条取得进口许可。
- □ 许可条件清单已知悉并落实到内部 SOP。
- □ 研究阶段器械未展示任何广告（第 47(5) 条）。
- □ 研究用器械已按条例要求加贴标签（第 47(4) 条）。
- □ 性能研究报告包含实际结果而非仅”通过／不通过”结论。
- □ 已建立 2025 草案 §39／§42 刊宪跟踪机制。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官方条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 4(10)、5、7、47 条）、VBM-R&RA-GDL-001-01（§3.1、§11.6–§11.8）与 NAFDAC-RDRR-005-04（§2.1、§3.1.4–§3.1.5）；2025 草案（§39、§42、§3–§16）于 2025 年 7 月 23 日公布、尚未刊宪，仅作监管方向参考，不具现行法律效力。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
