临床证据与临床调查：现行要求与 2025 草案的 Part 2
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚现行有效的 S.I. No. 42 of 2024 没有设临床调查专编——六编 52 条中，与临床相关的落点是第 5 条（新型器械以性能评价研究为条件）、第 14 条（依赖机制）与第 47(2)(c)(d) 条（研究用进口许可）。临床证据的实际要求，落在 IVD 档案指南 VBM-R&RA-GDL-005-01 第 4 章（Clinical Evidence）。
变化在草案层：2025 年 7 月 23 日公布的 2025 草案用 Part 2 共 14 条（§3–§16）搭起完整的临床调查制度——GCP、伦理委员会、申办者义务、研究者、安全性报告、休眠状态、数据安全监查委员会（DSMB）、专家咨询委员会、保险与赔偿、GCP 检查、境外临床调查、登记、撤销。
结论很清晰：现在按”性能评价研究 + 依赖”走，但要把 2025 草案的 Part 2 当作未来 1–2 年的合规准备清单。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 5 条（新型器械）、第 14 条（依赖）、第 47(2)(c)(d) 条（研究用途许可） |
| NAFDAC Guidelines for Compilation of a Product Dossier for Registration of In Vitro Diagnostics – IMDRF ToC | VBM-R&RA-GDL-005-01 | 2025 年 3 月 17 日生效 | 第 4 章（Clinical Evidence）、第 3 章（Analytical performance and other evidence） |
| NAFDAC Regulatory Directive on Regulatory Reliance | NAFDAC-RDRR-005-04 | 2025 年 10 月 11 日生效 | §2.1（九类依赖来源）、§2.2（依赖范围）、§3.1.4（非对等）、§3.1.5（保留国家决定权）、§3.2（程序） |
| NAFDAC Medical Devices, including In-vitro Diagnostics and Related Products Regulations, 2025（草案） | 无（草案，未刊宪） | 2025 年 7 月 23 日公布 | Part 2 §3–§16（临床调查，共 14 条） |
三、专业解读看点
看点一：现行框架下，”临床证据”是以档案章节的形式存在的，不是以”临床试验审批”的形式存在的。
VBM-R&RA-GDL-005-01 按 IMDRF ToC 把档案分为六章，其中第 4 章为 Clinical Evidence、第 3 章为分析性能与其他证据。也就是说，尼日利亚当前不是”先批临床、再做临床、再报注册”的串联结构，而是把临床证据作为注册档案的一个章节提交。这与欧盟、中国的”临床试验审批 + 注册”结构不同，中国企业最容易在这里踩坑。
看点二：第 14 条的依赖机制，是境外临床数据的主要入口。
第 14 条规定的三个触发情形之一是”已在资源充足的司法辖区启动或批准性能评价阶段“，并明确可依赖对象包括 WHO Listed Authority（WLA）或 ML3 级别的协调区域机构。NAFDAC-RDRR-005-04 §2.1 进一步列出九类依赖来源。重要的是 §3.1.4：依赖是非对等的（not mutual）——你依赖 NAFDAC，不等于 NAFDAC 承认你的监管机构；§3.1.5：NAFDAC 保留国家决定权，仍可要求可验证的证据。
看点三：2025 草案 §3–§16 的 14 条，是把”串联结构”补上。
草案 Part 2 覆盖 GCP、伦理委员会、申办者义务、研究者职责、安全性报告、休眠状态、DSMB、专家咨询委员会、保险与赔偿、GCP 检查、境外临床调查、登记、撤销。这套结构与欧盟 MDR 第 62–82 条、中国《医疗器械临床试验质量管理规范》是同一代际的制度设计。一旦刊宪，尼日利亚的临床证据要求将从”档案章节”升级为”独立审批环节”。
看点四：草案中的”境外临床调查”条款，对中国企业是双刃剑。
一方面，明确境外临床调查的可接受路径，意味着中国境内已完成的临床试验有被采纳的通道；另一方面，这类条款通常附带GCP 符合性、伦理审查、可核查性的要求，且 NAFDAC 保留国家决定权。提前准备好 GCP 证明、伦理批件与原始数据的可核查性，是把双刃剑转为优势的关键。
看点五：时间窗要盯住。
2025 草案于 2025 年 7 月 23 日公布，意见反馈期为公布之日起 60 个日历日（至 2025 年 9 月 20 日）。意见期已结束，下一步是刊宪。我们在第 08 篇与第 28 篇都强调过：草案不是现行法，但草案是排产信号。 建议在 2026 年的合规日历中把”2025 草案刊宪跟踪”设为固定项。
四、实务建议
- 现行申报按档案章节准备临床证据（VBM-R&RA-GDL-005-01 第 4 章），不要按”先批临床”排计划。
- 境外临床数据走第 14 条依赖路径，同时备好可验证证据，接受 NAFDAC 保留决定权。
- 研究用样品按第 47(2)(c) 或 (d) 条申请进口许可，用途类别与研究目的一一对应。
- 提前整理 GCP 证明、伦理批件、原始数据可核查性材料，为草案刊宪后的境外临床调查条款做准备。
- 把”2025 草案刊宪”列入 2026 年合规日历，按月跟踪官方公报。
- 建立临床证据与 IFU 宣称的一致性核对机制，避免性能表述超出证据范围（见第 27 篇）。
五、核验清单
- □ 临床证据已按 VBM-R&RA-GDL-005-01 第 4 章成章提交。
- □ 境外数据已明确依赖来源并对应 NAFDAC-RDRR-005-04 §2.1 的九类之一。
- □ 已准备可验证证据以应对 NAFDAC 的国家决定权（§3.1.5）。
- □ 研究用样品已按第 47(2)(c)／(d) 条取得进口许可。
- □ GCP 证明与伦理批件已归档并可核查。
- □ 已建立 2025 草案 §3–§16 刊宪跟踪机制。
- □ 临床证据与 IFU 宣称已做一致性核对。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官方条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 5、14、47 条）、VBM-R&RA-GDL-005-01（第 3、4 章）与 NAFDAC-RDRR-005-04（§2.1、§2.2、§3.1.4–§3.1.5、§3.2）；2025 草案 Part 2（§3–§16）于 2025 年 7 月 23 日公布、意见期至 2025 年 9 月 20 日，尚未刊宪，不具现行法律效力，本文仅作监管方向参考。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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