监管依赖：第 14 条与两份 NAFDAC 依赖指令

一、结论先行

尼日利亚是非洲少数把”监管依赖（regulatory reliance）”写进器械规章正文的市场。落点是 S.I. No. 42 of 2024 第 14 条，触发情形有三个：

1. 器械的质量、安全性与性能已得到确认；
2. 已在资源充足的司法辖区启动或批准性能评价阶段；
3. 相关监管机构为 WHO Listed Authority（WLA）或 ML3 级别的协调区域机构。

操作细则由两份 NAFDAC 指令给出：NAFDAC-RDRR-005-03（2025 年 7 月 30 日生效）与 NAFDAC-RDRR-005-04（2025 年 10 月 11 日生效，复审日 2030 年 10 月 10 日）。一年内两次更新，说明这条路径正在被快速打磨。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024	S.I. No. 42 of 2024	2024 年 10 月 16 日	第 14(1)–(3) 条（依赖机制、国家决定权、可验证证据）
NAFDAC Regulatory Directive on Regulatory Reliance	NAFDAC-RDRR-005-03	2025 年 7 月 30 日生效	全文（依赖程序）
NAFDAC Regulatory Directive on Regulatory Reliance	NAFDAC-RDRR-005-04	2025 年 10 月 11 日生效（复审 2030 年 10 月 10 日）	§2.1.1–§2.1.9（九类依赖来源）、§2.2（依赖范围）、§3.1.4（非对等）、§3.1.5（国家决定权）、§3.2（程序）
NAFDAC Guidelines for Registration of Medical Devices Including In Vitro Diagnostics (IVDs) and Related Products	VBM-R&RA-GDL-001-01	2025 年 4 月 10 日生效	§1.4（并读 GHTF／IMDRF 文件）、§3.1（档案筛查许可）

三、专业解读看点

看点一：依赖是”可以采用”，不是”必须采纳”——这是第 14 条最关键的读法。

第 14 条的结构是赋予 NAFDAC 可以采用依赖机制的权限与条件，同时在第 14(2)、(3) 款明确保留国家决定权与要求可验证证据的权利。企业可以主张依赖，但不能要求 NAFDAC 必须接受。

看点二：三个触发情形中，第二个对中国企业最实用。

第 14 条的三个情形里，”已在资源充足的司法辖区启动或批准性能评价阶段“最贴近中国企业的实际——你在欧盟、美国或中国已完成的性能评价与临床数据，正是这一项的对应物。但注意措辞是”资源充足的司法辖区”，判断权在 NAFDAC。

看点三：WHO 资格不是唯一入口，九类来源才是完整地图。

NAFDAC-RDRR-005-04 §2.1 列出九类可依赖来源：WLA／VICH／ICH 观察员、ML3 与 ML4 监管机构、美国 EPA、WHO／WOAH、WAHO 与 ECOWAS 区域卫生机制、WHO PQ 或 ISO/IEC 17025 实验室、AMRH、WHO 协作审评程序（CRP）、WHO 国家控制实验室网络正式成员。很多企业只盯着 WHO PQ，其实第 2.1.6 项的 ISO/IEC 17025 实验室报告同样在列。

看点四：依赖范围不止于注册审评。

§2.2 明确依赖可适用于：上市许可（MA）、药物警戒（PV）、临床试验／调查、上市后监督、市场监督、批签发、实验室检测、检查（inspections）。这意味着依赖是一条贯穿全生命周期的路径，不只在首次注册时用一次。

看点五：一年内两版指令，反映的是制度在收敛。

NAFDAC-RDRR-005-03（2025-07-30）→ -005-04（2025-10-11），间隔约 两个半月。对申报方而言，实务含义是：引用依赖条款时必须核对最新版指令的编号与生效日，旧版条款号可能与新版不一致。

四、实务建议

1. 申报时主动提出依赖主张，并在申请文件中对应到 §2.1 的具体某一类来源，不要泛泛写”已获国际认证”。
2. 备好可验证证据（第 14(3) 条）：批准文件、审评报告、GCP／GLP 证明、实验室资质证书。
3. 引用依赖条款时核对最新版指令编号与生效日（-005-04，2025-10-11）。
4. 把依赖用于全生命周期，不只首次注册：警戒、PMS、检查均可主张。
5. 不要用依赖替代本地义务——授权代表、PMS、警戒、广告许可仍需本地落地。
6. WHO CRP 的约 60 个工作日一说属实务口径，本轮未在官方文本中检索到该数字，引用时须标注并逐案确认。

五、核验清单

• □ 已在申请文件中明确主张依赖并对应 §2.1 的具体类别。
• □ 已备齐可验证证据包（批准文件、审评报告、资质证书）。
• □ 引用的是最新版指令 NAFDAC-RDRR-005-04（2025-10-11 生效）。
• □ 已评估依赖在 PV／PMS／检查等环节的延伸适用（§2.2）。
• □ 本地义务（授权代表、PMS、警戒、广告许可）已单独落实，未因依赖而缺省。
• □ 引用周期数字时已标注实务口径。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官方条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 14(1)–(3) 条）与两份依赖指令（NAFDAC-RDRR-005-03，2025 年 7 月 30 日生效；NAFDAC-RDRR-005-04，2025 年 10 月 11 日生效、复审 2030 年 10 月 10 日）；WHO CRP 的周期数字未在官方文本中检索到，按实务口径处理。

• 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。