本地制造与场所注册：2025 草案第 46 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚对本地制造与进口器械的注册流程主体一致，但样品路径不同：
- 进口器械：申请人自行向 VBM-R&RA 递交样品（VBM-R&RA-GDL-001-01 §8.1）；
- 本地制造器械：样品由 DER（药物评价与研究部，Directorate of Drug Evaluation and Research） 抽取（§8.2）。
2025 草案则在 Part 4 注册编中新增 §46 Registration of Establishment（场所注册）——将”场所”作为独立注册对象。草案未刊宪，但方向明确：尼日利亚正在把”产品注册”与”场所注册”拆成两条线。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Guidelines for Registration of Medical Devices Including In Vitro Diagnostics (IVDs) and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §8.1（进口器械自行送样）、§8.2（本地制造由 DER 抽样） |
| NAFDAC Guidelines for Registration of Medical Devices (Imported and Locally Manufactured) in Nigeria | R&R-GDL-008-02 | 2024 年 5 月 3 日生效 | §5.0–§5.1（GMP 步骤）、§7.0–§7.1.4（实验室分析） |
| NAFDAC 医疗器械 GMP 指南 2024 | DER-GDL-025-00 | 2024 年 11 月 11 日生效 | 全文（本地制造质量体系要求） |
| NAFDAC Medical Devices, including In-vitro Diagnostics and Related Products Regulations, 2025（草案） | 无（草案，未刊宪） | 2025 年 7 月 23 日公布 | §46（场所注册）、§17–§31（制造，草案） |
三、专业解读看点
看点一：样品路径的分叉点是”谁把样品送到实验室”。
进口器械由申请人自行递交样品给 VBM-R&RA；本地制造器械的样品由 DER 抽取。这个差异看似是流程细节，实则影响排期控制权：进口器械的送样时间企业可自主安排；本地制造的抽样需与 DER 协调，企业是被动方。
看点二：本地制造的 GMP 审查是”境内可及”的，风险与机会并存。
R&R-GDL-008-02 §5.0–§5.1 把 GMP 作为注册流程的第一步。对本地制造而言，这意味着NAFDAC 可以实地检查——境外制造商的境外检查往往难以成行，本地工厂则必然被查。这既是合规压力，也是相对进口产品的响应速度优势。
看点三：§46 场所注册若刊宪，将改变”一厂多品”的合规结构。
产品注册是逐个产品发证；场所注册是对场所本身发证。若 §46 落地，本地工厂需先取得场所注册，再谈产品注册——类似于中国的生产许可证与产品注册证的双证结构。这对计划在尼日利亚设厂的中国企业是重大前置事项。
看点四：草案 Part 3 制造编（§17–§31）与场所注册是一套。
§46 不是孤立条款，它与 Part 3 的 §18 质量体系、§22 设计控制、§23 确认与验证、§27 QA/QC、§30 质量审计、§31 不符合 GMP 的处理构成完整闭环。现行层面可先用 DER-GDL-025-00 建体系，草案刊宪后自然衔接。
看点五：本地制造的 IVD 需特别注意分析性能的本地验证。
VBM-R&RA-GDL-005-01 第 3 章要求分析性能与其他证据，且研究须包含实际结果而非仅”通过／不通过”、无效检测数量、照片与第三方合同副本。本地制造的 IVD 在本地人群、本地气候条件下的性能数据是审评重点，也是相对进口产品的优势。
四、实务建议
- 本地制造项目提前与 DER 协调抽样时间，把抽样节点纳入项目排期。
- 用 DER-GDL-025-00 先建 QMS，并对照草案 §17–§31 预补设计控制、质量审计等要素。
- 规划设厂的企业把 §46 场所注册列为前置事项，在投资决策阶段即评估。
- 本地制造 IVD 准备本地人群与气候条件下的分析性能数据。
- 样品随附资料按 §7.0–§7.1.4 备齐：申请函、缴费证明、CoA、送审凭证。
- 跟踪 §46 刊宪进展，刊宪后第一时间评估现有场所的过渡安排。
五、核验清单
- □ 已确认样品路径：进口自行送样／本地由 DER 抽样（§8.1–§8.2）。
- □ 与 DER 的抽样时间已协调并纳入排期。
- □ QMS 已按 DER-GDL-025-00 建立并对照草案 §17–§31 预补。
- □ §46 场所注册已列为设厂项目的前置评估事项（草案）。
- □ 本地制造 IVD 的本地性能数据已准备。
- □ 样品随附资料已按 §7.0–§7.1.4 备齐。
- □ §46 刊宪跟踪机制已建立。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官方指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §8.1–§8.2，2025 年 4 月 10 日生效；R&R-GDL-008-02 §5.0–§5.1、§7.0–§7.1.4，2024 年 5 月 3 日生效；VBM-R&RA-GDL-005-01 第 3 章，2025 年 3 月 17 日生效）与 GMP 指南（DER-GDL-025-00，2024 年 11 月 11 日生效）；2025 草案 §46 与 §17–§31 于 2025 年 7 月 23 日公布、尚未刊宪，仅作监管方向参考。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
