上市前路径与策略

关键结论	说明
注册路径	持 CE 等国际质量证书的进口与本地器械走 GL.CAMD.002；未持证书的本地生产器械走 GL.CAMD.09，由检查部门自试生产批次抽样送 EDA 实验室。
审评时限	GL.CAMD.002 第 4.1.1–4.1.3 节：受理反馈 5 个工作日（快速通道 3 个），评估发出补正要求 20 个工作日（快速 7 个），企业补正窗口 60 个工作日。
补正规则	申请不属所投部门管辖、数据与缴款收据或所需文件不符即驳回，须重新申请；暂停者沿用原申请号在 MeDevice 补正，上限 90 个工作日。
宽限机制	非无菌 IIa／IIb／III 进口可先交 DoC、CE、ISO 13485:2016 与 FSC 四项初始卷宗取临时受理号，18 个月内补齐，前 6 个月须按附录 1 交主文件。
最易踩坑	参考国清单共 37 国，中国不在其中：IIb／III 类须交参考国 FSC，非参考国进口的新注册与再注册均须先经专门科学委员会。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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