稳定性与生物相容性委员会：气候区 IVa 与实时稳定性

一、结论先行

埃及在 EDREX: GL.CAMD.002 第 6 节下设立稳定性与生物相容性研究专门科学委员会，四类情形强制呈交：① 本地制造且在参考国无交易的器械的注册与再注册；② 变更部门受理的包装变更或增加、灭菌方式变更或增加、储存条件变更；③ 货架期延长（再注册／变更）；④ 因公司提交货架期证书有误而需更正货架期。程序上，稳定性文件按附录 5 清单提交，评估期为 10 个工作日，缺项补正后 5 个工作日内反馈，通过后呈交委员会。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 6 节（稳定性与生物相容性专门委员会）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 6 节「Second」（再注册须实时稳定性研究）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 6 节「Third」（气候区 IVa、30 ℃±2、RH 65±5%）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 6 节「Fourth／Fifth」（ISO/IEC 17025 认可实体）

三、专业解读看点

看点一：气候区 IVa 是实体义务，不只是研究设计建议。

指南「Third」项规定：因阿拉伯埃及共和国属气候区 IVa，须提交在 30 ℃±2、相对湿度 65±5% 储存条件下开展的稳定性研究；内标签须加注最高储存温度 30 ℃的引导符号，或明确标注「温度上限 = 30 ℃」；若制造商希望标注温度上下限，须提供器械在该温度范围内的稳定性证据；且器械须按内标签与注册许可载明的条件储存，由药品机构检查中央管理局跟进。这一条把标签、研究、储存三者绑在一起。

看点二：本地工厂的样品封存是一项持续性义务，不是提交时点义务。

指南「First」项规定：本地工厂呈交稳定性研究时，样品须由药品机构检查中央管理局封样、由实施研究的实体（工厂或认证实验室）盖章，且该样品须在器械注册许可有效期内留存于工厂，批号须与稳定性研究中载明的批号一致；检查局还须提供封存记录与其对工厂实验室适用的检查清单模板。该决定适用于 2018 年 1 月 2 日之后开展的稳定性研究。留存期长达整个注册有效期（10 年），这意味着工厂要有专门的留样管理。

看点三：再注册必须交实时稳定性研究，加速稳定性不够。

指南「Second」项只有一句话：再注册器械须提交实时（real time）稳定性研究。结合第 11.7 节注册许可 10 年有效期，企业在首次注册时就要规划后 10 年的实时稳定性数据积累。

看点四：研究与试验可以外包，但责任不外包，且须过 ISO/IEC 17025 这一关。

「Fourth／Fifth」项规定：公司无法自行开展稳定性研究或其中部分试验的，可委托经认可的实体，但须提交该实体依 ISO/IEC 17025 出具的资质／认可证书，并证明其认可范围包含所开展的试验；试验结果由生产企业负责。生物相容性研究同样须由经认可的实体实施，要求一致。

看点五：灭菌方式字段再次出现，且是强制项。

「Sixth」项规定：所有与致敏与刺激试验相关的研究，均须明确所检器械的灭菌方式。这与第 4.1 节无菌要求、变更指南的灭菌方式变更条款形成同一字段的三处追问。

看点六：自参考国进口且走变更部门的器械，可免交生物相容性研究。

「Seventh」项规定：自参考国进口并提交变更部门的器械，在呈交稳定性与生物相容性专门科学委员会时免予提交生物相容性研究。这一豁免不适用于本地制造与非参考国进口，对中国厂商无直接帮助，但解释了为何参考国身份在埃及如此关键。

四、实务建议

1. 按四类情形判断是否需要呈交：本地无参考国交易、包装／灭菌／储存条件变更、货架期延长、货架期证书纠错。
2. 本地工厂建立留样管理：封样、盖章、同批号、留存至注册许可有效期届满（10 年）。
3. 再注册提前规划实时稳定性研究：首次注册时就启动数据积累。
4. 标签按 30 ℃ 上限设计：内标签加注引导符号或「温度上限 = 30 ℃」；若标上下限须附证据。
5. 外包实验室先查 ISO/IEC 17025 认可范围：证书与范围证明缺一不可。
6. 所有致敏与刺激试验注明灭菌方式。

五、核验清单

• □ 已判断是否触发四类呈交情形之一
• □ 稳定性文件已按附录 5 清单提交
• □ 10 个工作日评估期与 5 个工作日补正反馈期已排期
• □ 研究条件符合气候区 IVa（30 ℃±2、RH 65±5%）
• □ 再注册项目已备实时稳定性研究
• □ 外包实验室的 ISO/IEC 17025 证书与认可范围证明已备齐
• □ 本地工厂样品封样、盖章、同批号、长期留存四项已落实

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列稳定性与生物相容性委员会规则，以 EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 第 6 节当期文本为准。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。