CE 证书核验：NANDO 查询与欧盟 2023/607 的应对
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及对 CE 证书的核验有两条并行的线：第一条是证书本身的核验——公告机构是否为经认可的机构（以欧盟 NANDO 数据库为准），以及 CE 证书的附件路径是否与分类匹配（I 类无菌／IIa／IIb／III 各有规定组合）；第二条是过渡期适用性的核验——受欧盟 REGULATION (EU) 2023/607 过渡期安排影响的器械，须按 EDREX: NP.CAMD.003 Version 2（2023 年 10 月 10 日发布并生效）提交法定制造商信函与公告机构信函，以及成员国主管机关替代 CFS 的函件或有效自由销售证明（后者仅进口适用）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 各类医疗器械进口批准签发监管指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 9 节（NANDO 与 CE 附件组合） |
| 欧洲议会决定（MDR／IVDR 过渡宽限期）执行机制·申请人须知 | EDREX: NP.CAMD.003 Version 2 | 2023 年 10 月 10 日（同日生效） | 「First」项（器械与设备） |
| 欧洲议会决定（MDR／IVDR 过渡宽限期）执行机制·申请人须知 | EDREX: NP.CAMD.003 Version 2 | 2023 年 10 月 10 日（同日生效） | 「Secondly」项（体外诊断） |
| 欧洲议会与理事会条例（MDR／IVDR 过渡期修订） | Regulation (EU) 2023/607 | 2023 年 3 月 | 第 1 条（过渡期条款修订） |
三、专业解读看点
看点一：NANDO 是埃及官方指定的公告机构核验入口，不是参考工具。
GL.CAMD.007 第 9 节在「经认可的公告机构」项下直接注明：经认可公告机构名单见 NANDO 网站（ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/）。企业在提交前应自行核一次公告机构编号与状态，因为证书上印的机构编号若已撤换或缩减范围，会直接产生补正。
看点二：CE 附件组合按分类递进，证书版本要与分类对得上。
第 9 节列出的组合为：I 类无菌——CE（附录 V 或附录 II.3）；IIa——CE（附录 V 或附录 II.3）；IIb——CE 附录 II.3，或 CE 附录 V ＋ CE 附录 III；III——CE 附录 II 第 3 节 ＋ CE 附录 II 第 4 节，或 CE 附录 III ＋ CE 附录 V。指南同时要求 CE 证书载明证书范围（所提交产品的类别／族）、证书编号、签发日期与有效期。
看点三：NP.CAMD.003 的适用对象有精确的日期与证书边界。
「First」项适用于：2017 年 5 月 25 日至 2021 年 5 月 26 日之间签发、且在 2021 年 5 月 26 日有效、未被撤销的质量证书，依据 93/42/EEC（器械指令）或 90/385/EEC（有源植入器械指令）。这一定义非常技术化：证书必须同时满足「签发窗口」与「2021-05-26 有效」两个条件，缺一不适用。
看点四：公告机构信函有一条「签发时点」的替代规则，是最容易被忽略的细节。
NP.CAMD.003「First」项规定：对于在 2021 年 5 月 26 日有效、但在 2023 年 3 月 20 日之前已到期的质量证书，可提交公告机构出具的说明宽限期适用的信函，前提是该信函的签发日期早于质量证书到期日；或在二者不可得时，提交原产国主管机关出具的函件，说明已依条例第 59(1) 条作出适用符合性评定程序的豁免，或已依第 97(1) 条要求制造商执行适用程序。
看点五：IVD 的要求与器械不同，只需制造商一封信。
「Secondly」项针对 IVD：依 98/79/EC 指令在 2022 年 5 月 26 日之前签发的质量证书，法定制造商须提交一份信函，声明产品设计与预期用途未发生重大变更。也就是说，IVD 路径不要求公告机构信函。
看点六：EDREX 官方文本中把 2023/607 的月份印为「March 2030」，属原文排印错误。
EDA 发布的 NP.CAMD.003 标题中出现「REGULATION (EU) 2023/607 of March 2030」字样，而欧盟官方文本与 EDA 正文均指 2023 年 3 月。企业在引用该须知时应以条例本身（EUR-Lex CELEX:32023R0607）为准，避免把排印年份写入卷宗。
看点七：延展信函中提及的变更，还有一套专门的处理机制。
EDA 另就「公告机构延展信函中提及、但未记载于器械注册许可的变更」发布了处理机制，把变更分为三类：须在变更发生前或发生后立即提交变更部门的（变更或增删代码、法定工厂名称或地址变更、增列法定工厂、器械描述等）；须在依 EU 2017/745 取得质量证书后立即申请的（分类升降、设计或预期用途重大变更）；以及无须申请变更部门的（变更商品名，但须以新商品名注册且在换发注册通知后方可交易）。持延展信函的企业应同步核对这套机制。（实务口径：该机制的当期版本与文件编号须以 EDA 官网「Notice to applicant」栏目核对。）
四、实务建议
- 提交前先查 NANDO：核公告机构编号与认可状态。
- 按分类核 CE 附件组合：不要只看证书有无，要看附件路径。
- 判断是否落入 NP.CAMD.003 适用范围：核「2017-05-25 至 2021-05-26 签发」＋「2021-05-26 有效」两个条件。
- 证书已过期的，核公告机构信函的签发时点：须早于质量证书到期日。
- IVD 只备制造商一封信：声明设计与预期用途无重大变更。
- 延展信函中提及的变更另行处理：按三类机制分别判断是否须走变更部门。
- 引用条例时以 EUR-Lex 原文为准：不要照抄 EDA 文件中的排印年份。
五、核验清单
- □ 公告机构已在 NANDO 数据库核验
- □ CE 证书附件路径已按分类核对（I 类无菌／IIa／IIb／III）
- □ CE 证书已载明范围、编号、签发日期与有效期
- □ 已判断是否适用 NP.CAMD.003（2021-05-26 有效且未被撤销）
- □ 制造商信函与公告机构信函已备齐（器械类）
- □ 成员国主管机关函或有效 FSC 已备齐（进口适用）
- □ IVD 已备制造商「无重大变更」声明函
- □ 延展信函中提及的变更已按三类机制分别处理
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列 CE 核验要求以 EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 第 9 节为准；2023/607 过渡期执行机制以 EDREX: NP.CAMD.003 Version 2（2023 年 10 月 10 日发布并生效）与 EUR-Lex CELEX:32023R0607 为准。
- 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。欧盟过渡期政策与 EDA 执行机制可能调整，以当期官方文本为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
