收费法律基础：总理第 777/2020 号决定与 EDA 主席令
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及器械收费是双轨结构：费目类别来自总理第 777/2020 号决定（第 151/2019 号法律设立 EDA 的执行条例），服务费来自 EDA 主席就此发布的决定。在 EDREX 指南正文中，明确写出金额的只有两项：案卷研究（case study file）缴费收据 2000 埃及镑，以及出口专用证书的技术支持服务费 2000 埃及镑。其余注册、再注册、变更、进口批准、年度计划的金额，须以 MeDevice 平台的缴款通知与当期 EDA 主席令为准。（实务口径：本文不列示未在官方指南正文中出现的金额。）
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| EDA 设立法律的执行条例 | Prime Minister’s Decision No. 777/2020 | 2020 年 | 费目类别 |
| 设立统一采购局与埃及药品管理局的法律 | Law No. 151/2019 | 2019 年 8 月 25 日 | 第 1、6 条（授权与生效） |
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 4.1.1 节第 1 项（收费依据） |
| 注册许可数据变更程序与规则监管指南 | EDREX: GL.CAMD.003 Version 3 | 2025 年 9 月 | 第 8.1 节（2000 L.E.）；第 9.1 节（2000 L.E.） |
三、专业解读看点
看点一：收费不是 EDA 自定，而是「条例定类、主席令定服务费」。
GL.CAMD.002 第 4.1.1 节第 1 项的原文表述为：医疗器械注册申请费按总理第 777/2020 号决定（EDA 设立法律执行条例）所载的费目类别收取，服务费按 EDA 主席就此发布的决定收取。GL.CAMD.007 第 4.1.1 节第 1 项对进口批准作了相同表述。这一结构意味着：费目类别相对稳定，服务费调整频率更高。
看点二：两项明确金额都出现在「非主流程」服务上，这是有原因的。
2000 埃及镑出现在两处：一是案卷研究（case study file）——用于不在既定变更规则内的变更，须提交载明器械名称的缴费收据（金额由 EDA 注册官员指定器械名称）；二是出口专用证书——本地工厂向中央管理局申请，为技术支持服务支付 2000 埃及镑。这两项都属于「非标准申请」，指南直接写明金额便于执行；而标准注册与进口的费用随费目类别与服务费决定浮动，故不在指南中固化。
看点三：缴费是受理的前置条件，且缴费凭证要载明特定信息。
注册环节第 4.1.1 节第 1 项：由评估与评定部门药师会见申请人代表，在缴款收据上添加器械名称并指定归口部门；变更环节第 5.1 节第 1 项则要求缴款收据上载明相关器械名称与「中央管理局器械变更部门」。缴费凭证的信息完整性直接影响能否进入计时。
看点四：服务费在多个节点单独出现，不是一次性费用。
服务费出现在：进口批准暂停后恢复（90 天内一次性缴纳服务费）、年度计划暂停后恢复（同）、特殊进口暂停后恢复（同）、年度计划申请（按 EDA 主席就此发布的决定收取服务费）、签发后修正进口批准（不影响发票金额时）、再注册（按 EDA 主席发布的决定收取服务对价）。企业在预算时应把恢复与修正也计入可能成本。
看点五：案卷研究通道有独立计时，是处理「规则外变更」的官方出口。
GL.CAMD.003 第 8.1 节：缴费 2000 L.E. → MeDevice 提交 → 自申请之日起最多 3 个工作日内回复 → 须在 5 个工作日内补齐评估所需文件，未补齐则申请取消 → 受理后通过平台给出初始受理号并开始评估 → 自受理之日起最多 45 个工作日的宽限期，期间允许进口器械（本地器械为生产原材料）并完成案卷研究。这是唯一一条「允许在宽限期内进口」的通道。
看点六：GL.CAMD.003 第 8 节还定义了「重大预期用途变更」的三类情形。
第 8 节列出：① 反映新适应症的标签变更；② 预期用途的重大变更，例如由「仅限单次使用」改为「可重复使用」、由「仅凭处方」改为「OTC」；③ 包含目标人群扩大的变更。这三类属于重大变更，不能按常规变更处理。
四、实务建议
- 按双轨结构核费：费目类别查 777/2020，服务费查当期 EDA 主席令与平台缴款通知。
- 预算中纳入恢复与修正的服务费：暂停恢复、签发后修正都可能产生。
- 缴款收据信息要写全：器械名称 ＋ 归口部门（变更时须写明「中央管理局器械变更部门」）。
- 规则外变更走案卷研究通道：预置 2000 L.E. 与 3／5／45 个工作日三个节点。
- 出口专用证书预置 2000 L.E. 技术支持服务费。
- 重大预期用途变更（单次使用↔可重复使用、处方↔OTC、人群扩大）按重大变更处理。
- 不引用非官方渠道的金额：所有金额以平台通知与主席令为准。
五、核验清单
- □ 已确认费目类别依据 PM Decision 777/2020
- □ 已确认服务费依据当期 EDA 主席令与 MeDevice 缴款通知
- □ 缴款收据已载明器械名称与归口部门
- □ 案卷研究通道已预置 2000 L.E. 与 3／5／45 个工作日节点
- □ 出口专用证书已预置 2000 L.E. 技术支持服务费
- □ 暂停恢复与签发后修正的服务费已计入预算
- □ 重大预期用途变更三类情形已识别并按重大变更处理
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列收费法律依据以总理第 777/2020 号决定与 EDREX 指南引用条款为准；两项明确金额（2000 L.E.）以 EDREX: GL.CAMD.003 Version 3 第 8.1、9.1 节当期文本为准。
- 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。具体费用金额以 EDA 当期决定与 MeDevice 平台缴款通知为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
