注册许可转让：代理分销商与科学办公室之间的移转

一、结论先行

埃及允许注册许可在主体之间移转，指南给出三种场景：由代理或分销商移转至科学办公室（进口器械）、由代理或分销商移转至附属科学办公室、以及变更申请人名称（地址不变）。以「代理／分销商 → 科学办公室」为例，核心资料包括：变更服务费缴款收据、申请人代表的委托书原件（经申请人董事长核准，董事长签字经银行或 EDA 法务部门认证，并载明代表有权领取注册许可原件）、遵守器械警戒体系的承诺（依埃及警戒中心 2023 年 8 月 1 日公告）、有效注册许可原件、科学办公室许可证、制造商授权函（经商会与埃及使馆认证）、原申请人弃权书（经董事长核准，签字经银行或 EDA 法务认证）、以及允许科学办公室为法定制造商利益注册器械的批准函（由评估部门出具）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
注册许可数据变更程序与规则监管指南	EDREX: GL.CAMD.003 Version 3	2025 年 9 月	第 8 节 A 项（转让至新申请人）
注册许可数据变更程序与规则监管指南	EDREX: GL.CAMD.003 Version 3	2025 年 9 月	第 8 节 B 项（转让至科学办公室）
注册许可数据变更程序与规则监管指南	EDREX: GL.CAMD.003 Version 3	2025 年 9 月	第 8 节 C 项（转让至附属科学办公室）
埃及警戒中心公告（器械警戒体系遵守承诺）	EDA 公告	2023 年 8 月 1 日	全文（依第 8 节引用）

三、专业解读看点

看点一：转让的实质是「三方同意 + 原许可交回」，而不是简单的合同变更。

资料清单中同时出现了制造商授权函（新主体）、法定制造商出具的与原申请人协议终止函（经商会与使馆认证）、以及原申请人弃权书。三方——制造商、原申请人、新申请人——都必须有书面表态。缺少任一份，转让不成立。

看点二：警戒承诺的公告依据日期在注册与变更两处不同，须分别核对。

注册环节（GL.CAMD.002 附录 1 第 3 项）引用的是 2018 年 4 月 24 日与 2019 年 8 月 8 日的公告；而许可转让（GL.CAMD.003 第 8 节）引用的是埃及警戒中心 2023 年 8 月 1 日公告。三个日期分属不同体系节点，企业在出具承诺函时须按所处程序选用对应版本。

看点三：认证方式给了两种选择——银行或 EDA 法务部门。

第 8 节 B、C 项均表述为「the bank or the EDA’s legal administration attestation of the chairman’s signature」。这为在埃及境外办理银行认证不便的情形提供了替代路径，但 EDA 法务部门的认证需要在埃及境内完成。

看点四：科学办公室许可证上载明的是母公司时，须额外说明关系。

第 8 节 B 项第 5 目：科学办公室许可证须载明制造商名称；若许可证上载明的是母公司，科学办公室须提交一份函件说明许可证所载实体与法定制造商之间的关系，且该关系须经商会与原产国埃及使馆认证。这与注册环节对科学办公室的要求（母公司无异议函）方向一致，但此处要求的是关系说明。

看点五：附属科学办公室场景另需证明两层关系。

第 8 节 C 项要求：① 科学办公室与制造商之间，或科学办公室所附属的原申请人与科学办公室许可证所载制造商之间的授权函／服务协议／注册服务协议，说明科学办公室在埃及办理注册的能力，并载明拟转让许可的器械名称（或全部器械），经商会与埃及使馆认证；② 科学办公室与其所附属原申请人之间的合同关系证明（授权函／授权协议／授权服务），经银行或 EDA 法务部门对董事长签字认证。两层关系，两套认证方式。

看点六：转让失败的兜底是新注册 + 一年进口宽限期。

第 8 节 A 项末：未能提交前述任一文件的，新申请人须提交新注册申请，但自器械评估管理部门受理文件之日起准予一年宽限期进口该器械；其理由是该器械已在埃及市场流通，为避免使用困难。这是一条务实的过渡安排，但代价是重走注册流程。

看点七：C 项还要求一份由评估部门出具的批准函。

B 项第 9 目与 C 项第 8 目均要求：允许科学办公室为法定制造商利益注册器械的批准函（由评估部门出具）。这说明科学办公室代为注册需要 EDA 内部的前置批准，不是仅凭双方协议即可。

四、实务建议

1. 转让前先锁定场景：代理／分销商 → 科学办公室、→ 附属科学办公室、或申请人名称变更。
2. 三方文件同步准备：制造商授权函、与原申请人协议终止函、原申请人弃权书。
3. 认证方式二选一并提前排期：银行认证或 EDA 法务部门认证。
4. 警戒承诺按程序选用对应公告版本：注册用 2018／2019，转让用 2023-08-01。
5. 科学办公室许可证载明母公司的，补关系说明并认证。
6. 附属科学办公室准备两层关系证明（商会使馆认证 ＋ 银行／法务认证）。
7. 文件不齐时立即启动新注册 + 一年宽限期兜底。

五、核验清单

• □ 转让场景已判定（B／C 项或名称变更）
• □ 变更服务费缴款收据已取得
• □ 申请人代表委托书原件（董事长核准；签字经银行或 EDA 法务认证；载明领取许可原件权）
• □ 警戒体系遵守承诺已按 2023-08-01 公告出具
• □ 有效注册许可原件已交回
• □ 科学办公室许可证已载明制造商名称（或已补母公司关系说明）
• □ 制造商授权函已经商会与埃及使馆认证
• □ 原申请人弃权书（董事长核准；签字经银行或 EDA 法务认证）已取得
• □ 评估部门出具的允许科学办公室注册批准函已取得

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列注册许可转让要求以 EDREX: GL.CAMD.003 Version 3 第 8 节 A／B／C 项当期文本为准。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。