加拿大医疗器械营业许可证（MDEL）申请角色如何分辨？
在加拿大，医疗器械共划分四类：I、II、III和IV，其中I类医疗器械的潜在风险最低， IV类医疗器械的潜在风险最高。且根据加拿大医疗器械法规规定（Canadian Medical Device Regulations，以下简称CMDR），I类医疗器械仅需申请医疗器械营业许可证（Medical Device Establishment Licence，以下简称MDEL）。
而在申请MDEL前，需根据实际情况分辨出企业所属的申请角色。由于大部分企业尚不清楚如何分辨MDEL申请角色，故本文整理相关资料并详细介绍MDEL申请角色的有关内容。
一、申请角色定义
MDEL申请角色主要分为三种：制造商（Manufacturer）、进口商（Importer）和分销商（Distributor），且加拿大卫生部（Health Canada）对三种申请角色的名词定义如下：
1.Manufacturer: A person who:
l sells a medical device under their own name, or under a trademark, design, trade name or other name or mark owned or controlled by the person and
l is responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, labelling, packaging, refurbishing or modifying the device, or for assigning to it a purpose whether those tasks are performed by that person or on their behalf.
符合以下条件的人为制造商：
l 以自己名义或以自己拥有的商标、设计和商号去销售（产品），又或是以个人实际控制的其它名称、商标去销售（产品）；
l 个人/代表某方执行以下任务：负责设计、制造、组装、加工、贴标、包装、翻新或修改产品，或为产品分配用途。
2.Importer: A person in Canada, other than the manufacturer of a medical device, who is responsible for the medical device being brought into Canada for sale.
符合以下条件的人为进口商：
除医疗器械制造商外，负责将医疗器械产品带入加拿大销售的加拿大境内人员。
3.Distributor: A person, other than a manufacturer, importer or retailer, who sells a medical device in Canada for the purpose of resale or use, other than for personal use. A person outside of Canada selling medical devices into Canada is also considered a distributor.
符合以下条件的人为分销商：
除制造商、进口商和零售商外，在加拿大销售医疗器械产品以转售或使用（非个人使用）为目的的个人。在加拿大境外向加拿大销售医疗器械产品的也被视为分销商。
补充其它官方给出的名词定义以便辅助理解下文“角色活动”内容：
4.Health care facility: A facility that provides diagnostic or therapeutic services to patients. It includes a group of such facilities that report to 1 common management that has responsibility for the activities carried out in those facilities.
符合以下条件的人为医疗机构：
为患者提供诊断或治疗服务的机构。医疗机构会向一个共同的管理部门报告该部门负责开展机构内的活动。
5.Retailer: A person who sells a device, or a service using a device, solely to the ultimate consumer. Many retailers may not be aware whether devices are being purchased by the ultimate consumer for their own use. Where a sale occurs to those who are identifiable as not being the ultimate consumer, the seller is considered to be a distributor and not a retailer.
符合以下条件的人为零售商：
仅向最终消费者出售产品或使用产品服务的人。……如销售对象可确认不是最终消费者，则该销售者被视为分销商。
6.Supplier: Any person, other than the manufacturer, who distributes (sells) a medical device to an MDEL holder for the purpose of import or sale in Canada.
符合以下条件的人为供应商：
除了制造商外，为在加拿大分销或销售产品给MDEL持有者而进口或销售医疗器械的任何人。
7.Ultimate consumer (also end user): The individual who either:
l buys or receives a medical device for their own personal use (including within their household) or
l receives treatment or is diagnosed with a device from a third party such as a health care facility or provider.
符合以下条件的人为最终消费者：个人
l 购买或使用医疗器械（含家中使用）；
l 接受第三方（如医疗机构或医疗服务提供者）的治疗和诊断。
二、申请角色活动
为方便读者阅读，MDEL的角色活动以表格形式呈现，具体内容可见下表：
| MDEL角色 | |||
| 角色 | 是否需要证件 | 活动 | 备注 |
| 加拿大进口商 | 是，MDEL | （1）从其他位于加拿大境外的制造商、供应商（主要是分销商）手中购买医疗器械，并在加拿大售卖；（2）外国制造商或分销商已有MDEL；（3）当进口商销售自己进口的产品时，角色活动包括进口和分销。 | |
| 加拿大进口商 | 是，MDEL | （1）从其他位于加拿大境外的制造商、供应商（主要是分销商）手中购买医疗器械；（2）从加拿大境内的制造商、供应商（含进口商或分销商）购买医疗器械并在境内售卖。 | |
| 加拿大分销商 | 是，MDEL | 从加拿大境内的制造商、供应商（含进口商或分销商）购买医疗器械并在境内售卖（不含最终消费者）。 | |
| 加拿大境外分销商 | 是，MDEL | （1）售卖医疗器械给进口商、医疗机构和/或零售商；（2）非制造商。 | |
| 制造商（加拿大境内外皆可） | 是，MDL | （1）只在加拿大境内售卖标签上制造商信息是我的II类、III类或IV类的医疗器械；（2）不在境内售卖I类医疗器械。 | 想在加拿大正常售卖II类、III类、IV类的产品，制造商需先申请MDL (Medical Device Licence，以下简称MDL)。制造商申请MDL后，分销商才可向加拿大卫生部申请MDEL。 |
| 加拿大境外制造商 | 是，MDEL | （1）仅在加拿大境内售卖标签上制造商信息是我的I类医疗器械；（2）不在加拿大售卖II类、III类或IV类医疗器械；（3）直接运送货物给加拿大的零售商。 | |
| 加拿大境外制造商 | 否 | （1）仅在加拿大境内售卖标签上制造商信息是我的I类医疗器械；（2）不在加拿大售卖II类、III类或IV类医疗器械；（3）我的客人（进口商/分销商）拥有MDEL或我直接向最终消费者售卖产品 | |
| 加拿大制造商 | 否 | （1）仅在加拿大境内售卖标签上制造商信息是我的I类医疗器械；（2）不在加拿大售卖II类、III类或IV类医疗器械；（3）我的客人（分销商）拥有MDEL或我直接向最终消费者售卖产品 | |
| 加拿大制造商 | 是，MDEL | （1）仅在加拿大境内售卖标签上制造商信息是我的I类医疗器械；（2）不在境内售卖II类、III类或IV类医疗器械；（3）我售卖产品给加拿大零售商。 | |
不知阅读完上文后，您对MDEL申请角色的区分是否有更清晰的了解呢？如您有申请MDEL的需求，国瑞中安可提供MDEL申请辅导服务。
