肯尼亚风险分级 A/B/C/D：规则、示例与「就高不就低」原则

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚采用 A、B、C、D 四级风险分级，与 GHTF/IMDRF 分级体系一致；分级由制造商依据预期用途自行确定，PPB 在审评中核验而非代为分级。
• 多规则同时适用时取最高等级（就高不就低）。这是规则明文设定的冲突解决方式，不是保守偏好。
• 分级直接决定费率：进口产品 Class A 为 USD 100、Class B 为 USD 200、Class C 与 Class D 各为 USD 1,000。
• 分级理由必须写进通用申报资料模板（Common Submission Dossier Template，CSDT），逐条对应所选规则；只有结论没有推演的分级会被要求补正。
• 风险分级变更属于五类必须重新提交新 CSDT的情形之一，错分不是补一份说明就能纠正。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定，经多次修订	第 3A(a) 条、第 3B(2)(b) 条	授权 PPB 就医疗器械与 IVD 制定指南；确保进口与本地产品符合质量、安全与有效性标准
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第二附表（Class A／B／C／D 注册费）、第 5(1) 条	分级对应美元费率；审评标准含安全性、有效性、质量、性能与经济价值
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	2.1 节、Table 1	四级风险分级原则、官方分级示例、分类考虑因素与特殊类别
The Health Act, 2017（《健康法》）	No. 21 of 2017	批准 2017 年 6 月 21 日；生效 2017 年 7 月 7 日	第 62 条、第 66 条	健康产品与技术单一监管机构与标准要求

三、专业解读看点

看点一：分级权在制造商，举证责任也在制造商

PPB 指南把分级权交给制造商，同时把举证义务留在制造商一侧：CSDT 的器械标识模块要求写明分级理由并逐条对应所选规则。这样设计的现实原因是审评资源约束——PPB 不可能对每个申报产品重做一次分类推演，只能核验制造商的推演是否自洽。企业最常踩的坑是把别国结论直接平移：欧盟 Class IIa 与肯尼亚 Class B 之间不存在法定映射关系，平移后一旦被问询，反而暴露本地规则推演从未做过。

看点二：「就高不就低」是冲突解决规则，不是审慎态度

分级规则按风险维度平行铺设——接触时长、侵入程度、是否向患者递送药品或能量、是否有生物学效应、局部与全身效应。同一器械在不同维度上可能落入不同等级，规则不提供加权平均，只提供取高。再加上7 类特殊类别（含药器械、动物源、灭菌消毒器械、含细胞组织、眼科溶液、避孕或性病预防、长期植入），结论往往被整体抬升。国瑞中安见到的典型错误是先定等级再找规则佐证；正确顺序是逐条过规则、记录每条结论、再取最高。

看点三：分级是费用、路径与资料深度的总开关

费用端，Class A 与 Class C/D 相差 10 倍（USD 100 对 USD 1,000）。路径端，Class A 只需列示；Class B 可用至少 2 家参考监管机构（Reference Regulatory Agency，RRA）批准的简略路径；Class C/D 则需要至少 3 家。资料端，Class B/C/D 通用资料为 12 项，明显深于 Class A 列示的 9 项。分级因此不是一个孤立的技术结论，它同时是预算结论与排期结论。

看点四：错分的代价是推倒重来，不是补正

指南把「风险分级变更」列入五类必须重新提交新 CSDT 的情形，与预期用途变更、器械分组变更、含药器械药用物质变更、跨专有名称家族列示并列。变更通知若被错误分类，申请将被驳回并被禁止继续供应。含药器械还要先看主要作用模式（Primary Mode of Action，PMOA）：非通过药理、免疫或代谢方式实现主要作用的按器械管理，而含可注册药品的器械一律为 Class D，由医疗器械部门与生物制品、人用药品部门联合审评。申报前做一次完整推演，成本远低于上市后做一次纠正。

四、实务建议

1. 建立分级推演工作表。 逐条列出适用规则、规则结论等级、取高后的最终等级与理由，作为 CSDT 附件归档。
2. 以预期用途为起点，不以产品形态为起点。 同一物理形态在不同用途下可落不同等级。
3. 含药器械先做 PMOA 判定。 含可注册药品的一律按 Class D 准备联合审评资料。
4. 家族产品逐个型号过规则。 不按家族整体定级，避免个别型号被高等级规则命中。
5. 三处表述对齐。 分级结论须与标签、使用说明书、符合性声明保持一致。
6. 边界产品提前书面询问。 向 PPB 医疗器械部门（medicaldevices@pharmacyboardkenya.org）去函并留存答复。

五、核验清单

• □ 是否已逐条过完分级规则并留存推演记录？
• □ 多规则命中时是否已按「就高不就低」取最高等级？
• □ 分级结论是否与标签、IFU、符合性声明一致？
• □ 含药器械是否已完成 PMOA 判定并确认是否为 Class D？
• □ 家族产品是否逐型号分级，而非整体定级？
• □ 是否已按分级确认费用档位（USD 100／200／1,000）与年度保留口径？
• □ 是否已按分级确认申报路径与资料深度（列示 9 项或通用 12 项）？
• □ 边界产品是否已取得 PPB 书面答复或在申报资料中说明理由？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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