Class A 器械「列示」：九项资料与 KEBS/PVoC 前置条件

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• Class A 在肯尼亚是列示（listing）而非注册，申请提交至 prims.pharmacyboardkenya.org，提交即计费。
• 资料清单为九项；第三项 PVoC 预验证证书由公告机构与肯尼亚标准局（Kenya Bureau of Standards，KEBS）协同出具，可用符合性证书（Certificate of Conformity，CoC）替代。
• 个人防护装备（口罩、外科口罩、手套）另须提交 PPB 认可实验室出具的分析证书（Certificate of Analysis，CoA）。
• 费用最低档：进口产品 Class A 注册 USD 100（本地制造 USD 50），年度保留 USD 50。
• 列示不等于免检：PPB 审查数据集并可发出补充要求（input request），停表自补充要求发出起算，至收到完整满意答复止。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	Class A 列示程序与九项资料清单	列示性质、提交入口、即时计费、补充要求与停表机制
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第二附表（Class A 医疗器械注册 USD 100.00）	列示对应的法定费用档位
Standards Act（《标准法》）	Cap. 496	现行有效	KEBS 职能条款	KEBS 实施 PVoC 项目的法律基础
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定，经多次修订	第 3B(2)(b) 条	确保进口产品符合规定的质量、安全与有效性标准
KEBS PVoC 现行法律基础	Legal Notice No. 78 of 2020	2020 年 4 月 28 日（经 LN 212 of 2020、LN 53 of 2021 修订）	全文	装运前符合性验证的现行依据与修订沿革

三、专业解读看点

看点一：准入形式最轻，资料并不轻

九项清单里真正构成门槛的，恰恰是容易被当成附件处理的两项：QMS 证明与灭菌方法与验证标准信息。QMS 证明的可接受形式有五种——ISO 13485、美国 QSR 符合性自由销售证明、日本 MHLW 第 169 号法令、充分 QMS 声明、欧盟—英国—爱尔兰 CE 证书，说明 PPB 在最低风险等级上仍然锁定质量体系证据。国瑞中安的判断：把列示理解为「填表即通过」的企业，通常在第九项上被第一次补正。

看点二：PVoC 前置意味着先过标准轨，再过药监轨

第三项要求的是 PVoC 预验证证书，由公告机构与 KEBS 协同出具，或可用 CoC 替代。这不是 PPB 管辖范围内的文件，企业必须先在标准与清关轨道上完成动作，才能凑齐列示资料。KEBS 的检验时限为：海运货物自收到完整申请表起 4 个工作日内实施物理检验，空运货物 1 个工作日内；CoC 或 CoR 草稿件须在 48 小时内确认，逾期按原样签发，签发后 KEBS 不予修改。这三条时限决定了列示资料的最早可提交日期，排期时应反向推算。

看点三：拟用标签要的是实际 artwork，不是文字稿

第二项要求提交拟用标签，且明确指向实际 artwork、与产品接触的包装材料及／或次级包装。第四项还要求一并提交 IFU、患者信息单页与宣传材料（含宣传册与目录）。这意味着市场物料在申报阶段就要定稿，且宣传册与目录也进入审查视野。常见坑是先用通用标签申报、上市前再换成品包装，触发补充要求甚至变更通知。

看点四：停表机制决定了「谁在拖时间」

PPB 仅对符合要求的申请予以登记并列示，审查数据集时可发出补充要求；停表自补充要求发出起算，至收到完整满意答复止。现行指南未以文字形式载明具体审评天数——第一版《提交文件指南》曾表述为 90 个日历日，且申请人未在 90 个日历日内答复将加收申请费三分之一；国瑞中安按实务口径提示，该天数属该版指南表述，项目排期应以 PRIMS 实际计时与 PPB 最新通知为准。企业能做的关键动作是把答复 SLA 前置到内部流程里，因为停表期间的时钟由申请人掌握。

四、实务建议

1. PVoC 与 CoC 先行启动。 在 PRIMS 提交前完成装运前符合性验证，并按海运 4 个工作日、空运 1 个工作日的检验时限反向排期。
2. QMS 证明按五种形式择优。 优先选用审评熟悉度最高的 ISO 13485 证书，并核对有效期覆盖整个审评周期。
3. 标签 artwork 一次性定稿。 申报用的 artwork、次级包装与 IFU、宣传册同步冻结版本。
4. PPE 单独准备 CoA。 口罩、外科口罩、手套须取得 PPB 认可实验室的 CoA，不得用供应商自检报告替代。
5. 建立补充要求响应机制。 指定专人在 48 小时内响应 PRIMS 消息，避免停表时间被内部流转吞掉。
6. 按日历年安排年度保留。 保留程序应在年底前 3 个月办理，系统在年费到期前 60 天开放，年费不可退。

五、核验清单

• □ 九项资料是否齐全（授权书、标签 artwork、PVoC／CoC、IFU 与宣传材料、CoA、PPE CoA、灭菌信息、原产国批准、QMS 证明）？
• □ PVoC 预验证证书或替代 CoC 是否已取得且在有效期内？
• □ 标签 artwork 是否为实际成品稿，是否含次级包装？
• □ PPE 类产品的 CoA 是否由 PPB 认可实验室出具？
• □ QMS 证明形式是否为五种可接受形式之一，有效期是否覆盖审评期？
• □ 是否已在预算中计入 Class A 注册 USD 100 与年度保留 USD 50？
• □ 是否已在 PRIMS 建立补充要求监控与内部答复时限？
• □ 年度保留是否已按年底前 3 个月、系统开放前 60 天的节奏排期？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

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